Essai SIRONA Insuffisance cardiaque Classe NYHA III

Critère d'intégration:

1. Le sujet a donné son consentement éclairé par écrit
2. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans
3. Diagnostic d'IC ​​≥ 3 mois avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) conservée ou réduite
4. Diagnostic d'IC ​​de classe III de la NYHA au moment du dépistage avec au moins 1 hospitalisation liée à l'IC, un traitement de l'IC dans un hôpital de jour ou une visite d'urgence en clinique externe pour l'IC au cours de la dernière année
5. Les sujets doivent recevoir une prise en charge médicale appropriée de l'IC pendant 3 mois avant le dépistage et cliniquement stables pendant au moins 1 mois avant l'entrée à l'étude
6. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/mL2 et un tour de poitrine < 1050 mm
7. Sujets avec un diamètre de branche de l'artère pulmonaire droite compris entre 14 mm et 20 mm (site d'implantation du capteur cible) sur une longueur d'au moins 30 mm
8. Sujets avec une distance entre le site d'implantation cible (branche PA droite) et la surface cutanée thoracique ventrale < 12 cm
9. Sujets physiquement capables de tenir le lecteur patient myCordella™ (poids approximatif 600 g) contre la surface thoracique ventrale jusqu'à 2 minutes par jour en position assise. position, ainsi qu'ancrer et détacher le lecteur patient myCordella™
10. Sujets ayant une vue, une audition et une capacité mentale suffisantes pour répondre aux signaux audio/visuels du lecteur patient myCordella™ et utiliser le lecteur patient myCordella™.
11. Le sujet a une couverture Internet cellulaire et/ou Wi-Fi suffisante à la maison
12. Le sujet accepte de retourner voir l'investigateur traitant pour toutes les visites de suivi prévues et peut retourner à l'hôpital pour un suivi
13. Conformité du sujet telle que définie par la collecte et les transmissions de données au moins 5 jours par semaine (ne doivent pas nécessairement être des jours consécutifs) en utilisant le hub et les périphériques myCordella™ pendant au moins 1 semaine pendant la période de sélection

Critère d'exclusion:

1. Sujets souffrant d'hypertension pulmonaire primaire.
2. Sujets présentant une infection active lors de la visite d'implantation du capteur
3. Sujets ayant des antécédents d'embolie pulmonaire récurrente (> 1) ou de thrombose veineuse profonde
4. Sujets qui ont eu un événement cardiovasculaire majeur (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
5. Sujets pour lesquels la RHC ou l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) est contre-indiquée
6. Sujets avec un dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT), un défibrillateur cardiaque interne (ICD) ou un stimulateur cardiaque (s'il est implanté depuis moins de 6 mois ou a plus d'une seule dérivation), ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
7. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la visite d'implantation du capteur.
8. Sujets avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min ou qui sont sous dialyse rénale chronique
9. Enzymes hépatiques spécifiques [aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT)> 3 fois la limite supérieure de la normale
10. Sujets susceptibles de subir une transplantation pulmonaire et/ou cardiaque dans les 24 mois suivant la visite de dépistage.
11. Sujets atteints de cardiopathie congénitale ou de valve(s) cardiaque(s) droite(s) mécanique(s)/tissulaire(s)
12. Sujets présentant des troubles de la coagulation connus
13. Sujets présentant une hypersensibilité ou une allergie aux inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, notamment l'aspirine, le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor ; ou patients incapables de prendre un double antiplaquettaire ou des anticoagulants pendant un mois après l'implantation
14. Sujets inscrits à un autre essai expérimental.
15. Antécédents connus d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste.
16. Sujets qui ne veulent pas ou sont réputés par l'investigateur ne pas vouloir se conformer au protocole d'étude, ou sujets ayant des antécédents de non-conformité
17. Sujets avec de gros implants/prothèses métalliques ou tout autre matériau dans la cavité thoracique pouvant interférer avec les performances du système de capteur d'artère pulmonaire Cordella™
18. Sujets avec un filtre à demeure de la veine cave inférieure (VCI)
19. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
20. Sujets dont l'état clinique, de l'avis de l'investigateur, en fait un candidat inapproprié pour l'étude
21. Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à moins d'un an
22. Sujets qui ont eu des arythmies réfractaires dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
23. Sujets avec foramen ovale perméable (PFO)