SIRONA Trial Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III

Critério de inclusão:

1. O sujeito deu consentimento informado por escrito
2. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
3. Diagnóstico de IC ≥ 3 meses com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada ou reduzida
4. Diagnóstico de IC classe III da NYHA no momento da triagem com pelo menos 1 hospitalização relacionada à IC, tratamento para IC em uma creche hospitalar ou visita de IC ambulatorial de urgência no último ano
5. Os indivíduos devem estar recebendo tratamento médico adequado da IC por 3 meses antes da triagem e clinicamente estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da entrada no estudo
6. Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/mL2 e circunferência torácica < 1050 mm
7. Indivíduos com diâmetro do ramo da artéria pulmonar direita entre 14 mm e 20 mm (local de implante do sensor alvo) em um comprimento de pelo menos 30 mm
8. Indivíduos com distância entre o local alvo do implante (ramo PA direito) e a superfície da pele torácica ventral < 12 cm
9. Indivíduos que são fisicamente capazes de segurar a unidade do leitor de paciente myCordella™ (peso aproximado de 600 g) contra a superfície torácica ventral por até 2 minutos por dia enquanto estão sentados. posição, bem como encaixar e desencaixar o myCordella™ Patient Reader
10. Indivíduos com visão, audição e capacidade mental suficientes para responder às dicas de áudio/visual do leitor de paciente myCordella™ e operar o leitor de paciente myCordella™.
11. Sujeito tem cobertura suficiente de Internet celular e/ou Wi-Fi em casa
12. O sujeito concorda em retornar ao investigador responsável por todas as visitas de acompanhamento agendadas e pode retornar ao hospital para acompanhamento
13. Conformidade do sujeito conforme definido pela coleta de dados e transmissões pelo menos 5 dias por semana (não precisa ser dias consecutivos) usando o myCordella™ Hub & Peripherals por pelo menos 1 semana durante o período de triagem

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hipertensão pulmonar primária.
2. Indivíduos com uma infecção ativa na visita do implante do sensor
3. Indivíduos com história de embolia pulmonar recorrente (> 1) ou trombose venosa profunda
4. Indivíduos que tiveram um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) dentro de 2 meses da visita de triagem
5. Sujeitos em que RHC ou angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) é contra-indicada
6. Indivíduos com um Dispositivo de Ressincronização Cardíaca (CRT), Desfibrilador Cardíaco Interno (CDI) ou marca-passo (se implantado há menos de 6 meses ou tiver mais de um único eletrodo) ou Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
7. Qualquer cirurgia importante dentro de 30 dias da visita do implante do sensor.
8. Indivíduos com taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min ou que estão em diálise renal crônica
9. Enzimas hepáticas específicas [Aspartato Aminotransferase (AST) (SGOT) e Alanina Aminotransferase (ALT) (SGPT) > 3 vezes o limite superior do normal
10. Indivíduos com probabilidade de serem submetidos a transplante de pulmão e/ou coração dentro de 24 meses da visita de triagem.
11. Indivíduos com doença cardíaca congênita ou válvula(s) cardíaca(s) direita(s) mecânica(s)
12. Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
13. Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia a inibidores da agregação plaquetária, incluindo aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; ou pacientes incapazes de tomar antiplaquetários duplos ou anticoagulantes por um mês após o implante
14. Indivíduos inscritos em outro estudo investigacional.
15. História conhecida de alergia com risco de vida a corantes de contraste.
16. Indivíduos que não desejam ou considerados pelo investigador como relutantes em cumprir o protocolo do estudo ou indivíduos com histórico de não conformidade
17. Indivíduos com grandes implantes/próteses de metal ou quaisquer outros materiais na cavidade torácica que possam interferir no desempenho do Sistema de Sensor de Artéria Pulmonar Cordella™
18. Indivíduos com um filtro interno de veia cava inferior (IVC)
19. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
20. Indivíduos cuja condição clínica, na opinião do Investigador, os torna um candidato inadequado para o estudo
21. Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a <1 ano
22. Indivíduos que tiveram arritmias intratáveis ​​dentro de 2 meses da visita de triagem
23. Indivíduos com forame oval patente (FOP)