SIRONA 시험 심부전 NYHA 클래스 III
2025년 8월 25일 업데이트: Endotronix, Inc.
(뉴욕 심장 협회) NYHA 클래스 III 심부전 환자에서 Cordella™ 심부전 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 임상 시험
이것은 Cordella™ 센서 이식을 받을 10명의 NYHA Class III 심부전 환자를 대상으로 Cordella™ 심부전 시스템의 장치 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 암 타당성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Cordella™ 센서가 이식 후 30일 동안 대상 폐동맥(PA) 세그먼트 내에서 안전하게 전달, 배치 및 안정적으로 유지될 수 있는지 확인하고 Cordella™ 센서 PA의 정확도를 측정하는 것입니다. 이식 후 90일에 표준 우심장 카테터(RHC)로 얻은 유체 충전 카테터 PA 압력 측정과 비교한 압력 측정.
안전성 측정에는 연구 전반에 걸쳐 수집될 전체 및 각각의 특정 사건에 대한 부작용의 빈도 및 비율이 포함됩니다.
피험자는 24개월 동안 이 시험에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 좌심실 박출률(LVEF)이 보존되거나 감소된 HF ≥ 3개월 진단
- 지난 1년 이내에 1회 이상의 HF 관련 입원, 병원 데이 케어 환경에서 HF 치료 또는 긴급 외래 진료소 HF 방문으로 스크리닝 당시 NYHA Class III HF 진단
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 HF의 적절한 의학적 관리를 받고 연구 시작 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/mL2 및 가슴 둘레 < 1050mm인 피험자
- 최소 30mm 길이에 걸쳐 오른쪽 폐동맥 분지 직경이 14mm ~ 20mm(대상 센서 이식 부위)인 피험자
- 대상 이식 부위(오른쪽 PA 분기)와 복측 흉부 피부 표면 사이의 거리가 12cm 미만인 피험자
- 앉은 상태에서 하루 최대 2분 동안 복부 흉부 표면에 대해 myCordella™ 환자 판독기 장치(무게 약 600g)를 물리적으로 유지할 수 있는 피험자. 위치, myCordella™ 환자 판독기 도킹 및 도킹 해제
- myCordella™ 환자 판독기의 오디오/시각 신호에 반응하고 myCordella™ 환자 판독기를 작동할 수 있는 충분한 시력, 청력 및 정신 능력을 갖춘 피험자.
- 대상자는 집에서 충분한 셀룰러 및/또는 Wi-Fi 인터넷 범위를 가지고 있습니다.
- 피험자는 예정된 모든 후속 방문을 위해 치료 조사관에게 돌아가는 데 동의하고 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 수 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 최소 1주일 동안 myCordella™ Hub & Peripherals를 사용하여 주 5일 이상(연속일 필요는 없음) 데이터 수집 및 전송으로 정의된 피험자 준수
제외 기준:
- 원발성 폐고혈압이 있는 피험자.
- Sensor Implant 방문 시 활동성 감염이 있는 피험자
- 재발성(> 1) 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중)이 발생한 피험자
- RHC 또는 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)이 금기인 대상자
- 심장 재동기화 장치(CRT), 내부 심장 제세동기(ICD) 또는 심박조율기(6개월 미만 이식했거나 리드가 1개 이상인 경우) 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하는 피험자
- 센서 임플란트 방문 후 30일 이내의 모든 주요 수술.
- 사구체여과율(GFR) < 30 ml/min 또는 만성신장투석 중인 환자
- 특정 간 효소[Aspartate Aminotransferase(AST)(SGOT) 및 Alanine Aminotransferase(ALT)(SGPT) >정상 상한치의 3배
- 스크리닝 방문 24개월 이내에 폐 및/또는 심장 이식을 받을 가능성이 있는 피험자.
- 선천성 심장 질환 또는 기계/조직 오른쪽 심장 판막이 있는 피험자
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 및 티카그렐러를 포함하는 혈소판 응집 억제제에 과민 또는 알레르기가 있는 피험자; 또는 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 복용할 수 없는 환자
- 다른 조사 시험에 등록된 피험자.
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기의 알려진 이력.
- 조사자가 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르지 않는다고 간주하는 대상체 또는 비순응 이력이 있는 대상체
- Cordella™ 폐동맥 센서 시스템 성능을 방해할 수 있는 흉강에 대형 금속 임플란트/보철물 또는 기타 재료가 있는 피험자
- 내재하는 하대정맥(IVC) 필터가 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자
- 조사자의 의견에 따라 임상 상태가 연구에 적합하지 않은 피험자
- 생존을 1년 미만으로 제한하는 심장병 이외의 중증 질환
- 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 난치성 부정맥이 발생한 피험자
- 특허 난원공(PFO)이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cordella™ 심부전 시스템
Cordella™ 심부전 시스템 및 Cordella™ 폐동맥 센서 시스템(CorPASS)의 임플란트
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Cordella™ 심부전 시스템은 평가, 환자 커뮤니케이션 및 환자 중심의 심부전 관리를 위해 가정에서 환자의 생리학적 데이터 및 커뮤니케이션을 수집, 기록 및 전송하여 임상의에게 전달합니다. 시스템은 다음 구성 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 자유 양식 부작용
기간: 30 일
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Cordella™ HF 시스템 사용과 관련된 부작용이 없음
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30 일
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효능: 정확도
기간: 90일
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Cordella™ 센서 PA 압력 측정의 정확도, 표준 우심장 카테터로 얻은 치료 표준 유체 충전 카테터 PA 압력 측정과 비교
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도
기간: 30일 2년
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연구 전반에 걸친 부작용의 빈도
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30일 2년
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장치/시스템 관련 합병증
기간: 30일 2년
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장치/시스템 관련 합병증
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30일 2년
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압력 센서 고장률
기간: 30일 2년
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연구 전반에 걸친 압력 센서 고장률
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30일 2년
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Cordella™ 센서 압력 측정의 정확도
기간: 2 년
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에코 폐동맥압(PAP) 측정과 비교한 Cordella™ 센서 PA 압력 측정의 정확도
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2 년
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장치 성공률
기간: 90일
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수집된 데이터를 보안 데이터베이스로 성공적으로 전송하는 시스템의 기능으로 문서화된 장치 성공률
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90일
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폐동맥(PA) 압력의 변화
기간: 90일
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이식 전후 PA 압력의 변화
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90일
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심부전(HF) 입원
기간: 90일
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HF 입원 빈도, 병원 데이 케어 환경에서의 HF 치료 또는 긴급 외래 클리닉 HF 방문.
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90일
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정기적인 myCordella™ Peripherals 측정 준수
기간: 90일 2년
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정기적인 myCordella™ Peripherals 측정 준수
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90일 2년
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캔자스 시티 심근 병증 설문지에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 90 일 2 년
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임플란트 시술 후 90 일 및 2 년에 KCCQ에 의해 측정 된 삶의 질
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90 일 2 년
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EuroQol EQ-5D-5L에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 90 일 2 년
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EuroQol EQ-5D-5L에 의해 측정 된 삶의 질 임플란트 시술 후 90 일 및 2 년
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90 일 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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Endotronix, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Magenta Medical Ltd.모병
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Endotronix, Inc.모병
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Farapulse, Inc.완전한