Zkušební srdeční selhání SIRONA NYHA Třída III

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dal písemný informovaný souhlas
2. Muž nebo žena, minimálně 18 let
3. Diagnóza srdečního selhání ≥ 3 měsíce se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF)
4. Diagnóza srdečního selhání třídy NYHA III v době screeningu s alespoň jednou hospitalizací související se srdečním selháním, léčbou srdečního selhání v nemocničním zařízení denní péče nebo urgentní návštěvou srdečního selhání v ambulanci v posledním roce
5. Subjektům musí být 3 měsíce před screeningem podávána vhodná lékařská péče o srdeční selhání a musí být klinicky stabilní alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
6. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/ml2 a obvodem hrudníku < 1050 mm
7. Subjekty s průměrem větve pravé plicní tepny o velikosti mezi 14 mm a 20 mm (cílové místo implantace senzoru) v délce alespoň 30 mm
8. Subjekty se vzdáleností mezi cílovým místem implantátu (pravá větev PA) a ventrálním povrchem kůže hrudníku < 12 cm
9. Subjekty, které jsou fyzicky schopny držet čtečku pacientů myCordella™ (přibližná hmotnost 600 g) proti ventrálnímu povrchu hrudníku po dobu až 2 minut denně v sedě. pozici a také zasuňte a vyjměte čtečku pacientů myCordella™
10. Subjekty s dostatečným zrakem, sluchem a mentální schopností reagovat na audio/vizuální podněty čtečky pacientů myCordella™ a ovládat čtečku pacientů myCordella™.
11. Subjekt má doma dostatečné pokrytí mobilním a/nebo Wi-Fi internetem
12. Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí k ošetřujícímu zkoušejícímu na všechny plánované následné návštěvy a může se vrátit do nemocnice ke kontrole
13. Soulad subjektu, jak je definováno sběrem a přenosem dat alespoň 5 dní v týdnu (nemusí to být po sobě jdoucí dny) pomocí myCordella™ Hub & Peripherals po dobu alespoň 1 týdne během období screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s primární plicní hypertenzí.
2. Subjekty s aktivní infekcí při návštěvě senzorového implantátu
3. Subjekty s anamnézou rekurentní (> 1) plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
4. Jedinci, kteří měli závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, mrtvici) do 2 měsíců od screeningové návštěvy
5. Subjekty, u kterých je kontraindikována RHC nebo počítačová tomografická plicní angiografie (CTPA)
6. Subjekty se zařízením pro resynchronizaci srdce (CRT), interním srdečním defibrilátorem (ICD) nebo kardiostimulátorem (pokud jsou implantovány méně než 6 měsíců nebo mají více než jednu elektrodu) nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD)
7. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů od návštěvy senzorového implantátu.
8. Jedinci s glomerulární filtrací (GFR) < 30 ml/min nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
9. Specifické jaterní enzymy [aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) > 3násobek horní hranice normy
10. Subjekty, které pravděpodobně podstoupí transplantaci plic a/nebo srdce do 24 měsíců od screeningové návštěvy.
11. Subjekty s vrozenou srdeční chorobou nebo mechanickou/tkáňovou pravou srdeční chlopní (chlopněmi)
12. Subjekty se známými poruchami koagulace
13. Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na inhibitory agregace krevních destiček včetně aspirinu, klopidogrelu, prasugrelu a tikagreloru; nebo pacienti neschopní užívat duální antiagregancia nebo antikoagulancia po dobu jednoho měsíce po implantaci
14. Subjekty zařazené do jiného výzkumného pokusu.
15. Známá anamnéza život ohrožující alergie na kontrastní barvivo.
16. Subjekty, které nejsou ochotny nebo které zkoušející považuje za neochotné dodržovat protokol studie, nebo subjekty, u nichž v minulosti došlo k nedodržení
17. Subjekty s velkými kovovými implantáty/protézami nebo jinými materiály v hrudní dutině, které mohou interferovat s výkonem senzorového systému Cordella™ plicní tepny
18. Subjekty s permanentním filtrem dolní duté žíly (IVC).
19. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
20. Subjekty, jejichž klinický stav je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými kandidáty pro studii
21. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 1 rok
22. Subjekty, které měly nezvladatelnou arytmii do 2 měsíců od screeningové návštěvy
23. Subjekty s patentovaným foramen ovale (PFO)