SIRONA Trial hjertesvigt NYHA klasse III

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde, mindst 18 år
3. Diagnose af HF ≥ 3 måneder med enten bevaret eller reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
4. Diagnose af NYHA Klasse III HF på tidspunktet for screening med mindst 1 HF-relateret indlæggelse, HF-behandling i et sygehusdagplejemiljø eller akut HF-ambulatoriebesøg inden for det sidste år
5. Forsøgspersoner skal modtage passende medicinsk behandling af HF i 3 måneder før screening og være klinisk stabile i mindst 1 måned før studiestart
6. Forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) < 35 kg/mL2 og brystomkreds < 1050 mm
7. Forsøgspersoner med en højre lungearteriegrendiameter på mellem 14 mm og 20 mm (målsensorimplantatstedet) over en længde på mindst 30 mm
8. Forsøgspersoner med afstand mellem målimplantatstedet (højre PA-gren) og ventral thoraxhudoverflade på < 12 cm
9. Forsøgspersoner, der fysisk er i stand til at holde myCordella™ Patient Reader-enheden (ca. vægt 600 g) mod den ventrale thoraxoverflade i op til 2 minutter om dagen, mens de sidder. position, samt forankre og frigøre myCordella™ Patient Reader
10. Forsøgspersoner med tilstrækkelig syn, hørelse og mental kapacitet til at reagere på myCordella™ Patient Readers audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ Patient Reader.
11. Personen har tilstrækkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internetdækning derhjemme
12. Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage til den behandlende investigator for alle planlagte opfølgningsbesøg og kan vende tilbage til hospitalet for opfølgning
13. Emneoverholdelse som defineret ved dataindsamling og transmissioner mindst 5 dage om ugen (behøver ikke at være sammenhængende dage) ved brug af myCordella™ Hub & Peripherals i mindst 1 uge i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med primær pulmonal hypertension.
2. Personer med en aktiv infektion ved sensorimplantatbesøget
3. Personer med anamnese med tilbagevendende (> 1) lungeemboli eller dyb venetrombose
4. Forsøgspersoner, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde) inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
5. Forsøgspersoner, hvor RHC eller computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) er kontraindiceret
6. Personer med en Cardiac Resynchronization Device (CRT), Intern Cardiac Defibrillator (ICD) eller pacemaker (hvis implanteret i mindre end 6 måneder eller har mere end en enkelt ledning) eller Left Ventricular Assist Device (LVAD)
7. Enhver større operation inden for 30 dage efter sensorimplantatbesøget.
8. Personer med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min eller som er i kronisk nyredialyse
9. Specifikke leverenzymer [Aspartat Aminotransferase (AST) (SGOT) og Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) > 3 gange den øvre grænse for normal
10. Personer, der sandsynligvis vil gennemgå lunge- og/eller hjertetransplantation inden for 24 måneder efter screeningsbesøget.
11. Personer med medfødt hjertesygdom eller mekanisk/vævs højre hjerteklap(r)
12. Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
13. Personer med overfølsomhed eller allergi over for blodpladeaggregationshæmmere, herunder aspirin, clopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller patienter, der ikke er i stand til at tage dobbelte trombocythæmmende eller antikoagulantia i en måned efter implantation
14. Forsøgspersoner indskrevet i et andet undersøgelsesforsøg.
15. Kendt historie med livstruende allergi over for kontrastfarve.
16. Forsøgspersoner, der er uvillige til eller af investigator vurderes at være uvillige til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse
17. Personer med store metalimplantater/-proteser eller andre materialer i thoraxhulen, der kan forstyrre Cordella™-pulmonalarteriesensorsystemets ydeevne
18. Forsøgspersoner med et inferior vena cava (IVC) filter
19. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
20. Forsøgspersoner, hvis kliniske tilstand efter investigatorens mening gør dem til en uegnet kandidat til undersøgelsen
21. Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdomme, som ville begrænse overlevelsen til <1 år
22. Forsøgspersoner, der har haft uoverskuelige arytmier inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
23. Emner med patent foramen ovale (PFO)