Испытание SIRONA Сердечная недостаточность NYHA Класс III

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
3. Диагноз СН ≥ 3 месяцев с сохраненной или сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
4. Диагноз СН класса III по NYHA во время скрининга с как минимум 1 госпитализацией по поводу СН, лечением СН в условиях стационара дневного стационара или экстренным амбулаторным визитом по поводу СН в течение последнего года
5. Субъекты должны получать соответствующее медицинское лечение сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до скрининга и быть клинически стабильными в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование.
6. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) < 35 кг/мл2 и окружностью грудной клетки < 1050 мм
7. Субъекты с диаметром ветви правой легочной артерии от 14 мм до 20 мм (целевое место имплантации датчика) на длине не менее 30 мм.
8. Субъекты с расстоянием между целевым местом имплантации (правая легочная ветвь) и вентральной грудной поверхностью кожи < 12 см
9. Субъекты, которые физически способны удерживать устройство для чтения пациентов myCordella™ (приблизительный вес 600 г) на вентральной поверхности грудной клетки до 2 минут в день в сидячем положении. положение, а также стыковать и отсоединять считыватель пациентов myCordella™
10. Субъекты с достаточным зрением, слухом и умственными способностями, чтобы реагировать на звуковые/визуальные сигналы устройства для чтения пациентов myCordella™ и управлять устройством для чтения пациентов myCordella™.
11. Субъект имеет достаточное покрытие сотовой связи и/или Wi-Fi дома.
12. Субъект соглашается вернуться к лечащему исследователю для всех запланированных последующих посещений и может вернуться в больницу для последующего наблюдения.
13. Соблюдение требований субъекта, определяемое сбором и передачей данных не менее 5 дней в неделю (не обязательно последовательные дни) с использованием концентратора и периферийных устройств myCordella™ в течение не менее 1 недели в течение периода скрининга.

Критерий исключения:

1. Субъекты с первичной легочной гипертензией.
2. Субъекты с активной инфекцией во время посещения сенсорного имплантата
3. Субъекты с рецидивирующей (> 1) легочной эмболией или тромбозом глубоких вен в анамнезе
4. Субъекты, у которых было серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение 2 месяцев после визита для скрининга
5. Субъекты, которым противопоказаны RHC или компьютерная томография легочной ангиографии (CTPA)
6. Субъекты с устройством сердечной ресинхронизации (CRT), внутренним сердечным дефибриллятором (ICD) или кардиостимулятором (если имплантировано менее 6 месяцев или имеет более одного электрода) или вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD)
7. Любая серьезная операция в течение 30 дней после визита для имплантации сенсора.
8. Субъекты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин или находящиеся на хроническом почечном диализе
9. Специфические ферменты печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (SGPT) более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы
10. Субъекты, которые могут подвергнуться трансплантации легких и/или сердца в течение 24 месяцев после скринингового визита.
11. Субъекты с врожденным пороком сердца или механическим/тканевым клапаном(ами) правого сердца
12. Субъекты с известными нарушениями свертывания крови
13. Субъекты с повышенной чувствительностью или аллергией на ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая аспирин, клопидогрель, прасугрел и тикагрелор; или пациенты, которые не могут принимать двойные антиагреганты или антикоагулянты в течение одного месяца после имплантации
14. Субъекты, включенные в другое исследовательское испытание.
15. Известная история опасной для жизни аллергии на контрастный краситель.
16. Субъекты, которые не желают или, по мнению исследователя, не желают соблюдать протокол исследования, или субъекты с историей несоблюдения
17. Субъекты с большими металлическими имплантатами/протезами или любыми другими материалами в грудной полости, которые могут мешать работе сенсорной системы легочной артерии Cordella™
18. Субъекты с постоянным фильтром нижней полой вены (НПВ)
19. Субъекты, которые беременны или кормят грудью
20. Субъекты, чье клиническое состояние, по мнению исследователя, делает их неподходящими кандидатами для исследования.
21. Тяжелое заболевание, кроме болезни сердца, которое ограничивает выживаемость до <1 года.
22. Субъекты, у которых были трудноизлечимые аритмии в течение 2 месяцев после скринингового визита
23. Субъекты с открытым овальным окном (PFO)