SIRONA Trial hjertesvikt NYHA klasse III

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
2. Mann eller kvinne, minst 18 år
3. Diagnose av HF ≥ 3 måneder med enten bevart eller redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
4. Diagnostisering av NYHA klasse III HF på tidspunktet for screening med minst 1 HF-relatert sykehusinnleggelse, HF-behandling i barnehage, eller akutt HF-besøk i poliklinikk i løpet av det siste året
5. Forsøkspersonene må motta passende medisinsk behandling av HF i 3 måneder før screening og klinisk stabile i minst 1 måned før studiestart
6. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/mL2 og brystomkrets < 1050 mm
7. Personer med høyre lungearteriegrendiameter mellom 14 mm og 20 mm (målsensorimplantatstedet) over en lengde på minst 30 mm
8. Personer med avstand mellom målimplantatstedet (høyre PA-gren) og ventral thorax hudoverflate på < 12 cm
9. Personer som fysisk er i stand til å holde myCordella™ pasientleserenheten (omtrentlig vekt 600 g) mot den ventrale thoraxoverflaten i opptil 2 minutter per dag mens de sitter. posisjon, samt dokke og koble ut myCordella™ pasientleseren
10. Personer med tilstrekkelig syn, hørsel og mental kapasitet til å reagere på myCordella™ pasientleserens audio/visuelle signaler og betjene myCordella™ pasientleseren.
11. Personen har tilstrekkelig mobil- og/eller Wi-Fi-internettdekning hjemme
12. Forsøkspersonen godtar å gå tilbake til behandlende etterforsker for alle planlagte oppfølgingsbesøk og kan returnere til sykehuset for oppfølging
13. Emneoverholdelse som definert av datainnsamling og overføringer minst 5 dager i uken (trenger ikke være påfølgende dager) ved bruk av myCordella™ Hub og Periferiutstyr i minst 1 uke i løpet av screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med primær pulmonal hypertensjon.
2. Personer med aktiv infeksjon ved sensorimplantatbesøket
3. Personer med tilbakevendende (> 1) lungeemboli eller dyp venetrombose i anamnesen
4. Personer som har hatt en større kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) innen 2 måneder etter screeningbesøket
5. Personer der RHC eller computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) er kontraindisert
6. Personer med hjerteresynkroniseringsenhet (CRT), intern hjertedefibrillator (ICD) eller pacemaker (hvis implantert i mindre enn 6 måneder eller har mer enn en enkelt ledning), eller venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD)
7. Enhver større operasjon innen 30 dager etter sensorimplantatbesøket.
8. Personer med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min eller som er på kronisk nyredialyse
9. Spesifikke leverenzymer [Aspartate Aminotransferase (AST) (SGOT) og Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT) >3 ganger øvre normalgrense
10. Personer som sannsynligvis vil gjennomgå lunge- og/eller hjertetransplantasjon innen 24 måneder etter screeningbesøket.
11. Personer med medfødt hjertesykdom eller mekanisk/vevs høyre hjerteklaff(r)
12. Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
13. Personer med overfølsomhet eller allergi mot blodplateaggregasjonshemmere inkludert aspirin, klopidogrel, prasugrel og ticagrelor; eller pasienter som ikke er i stand til å ta doble antiplate- eller antikoagulantia i én måned etter implantasjon
14. Forsøkspersoner registrert i en annen undersøkelse.
15. Kjent historie med livstruende allergi mot kontrastfarge.
16. Forsøkspersoner som er uvillige eller ansett av etterforskeren å være uvillige til å overholde studieprotokollen, eller personer med en historie med manglende overholdelse
17. Personer med store metallimplantater/proteser eller andre materialer i brysthulen som kan forstyrre ytelsen til Cordella™ lungearteriesensorsystemet
18. Personer med et inferior vena cava (IVC) filter
19. Personer som er gravide eller ammer
20. Forsøkspersoner hvis kliniske tilstand, etter etterforskerens mening, gjør dem til en uegnet kandidat for studien
21. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til <1 år
22. Forsøkspersoner som har hatt uløselige arytmier innen 2 måneder etter screeningbesøket
23. Personer med patent foramen ovale (PFO)