SIRONA Trial hjärtsvikt NYHA klass III

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke
2. Man eller kvinna, minst 18 år
3. Diagnos av HF ≥ 3 månader med antingen bevarad eller reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF)
4. Diagnos av NYHA klass III HF vid tidpunkten för screening med minst 1 HF-relaterad sjukhusvistelse, HF-behandling i dagvårdsmiljö på sjukhus eller akut HF-besök inom polikliniken under det senaste året
5. Försökspersoner måste få lämplig medicinsk behandling av HF i 3 månader före screening och kliniskt stabila i minst 1 månad innan studiestart
6. Försökspersoner med ett Body Mass Index (BMI) < 35 kg/mL2 och bröstomkrets < 1050 mm
7. Försökspersoner med höger lungartärförgreningsdiameter mellan 14 mm och 20 mm (målsensorimplantatställe) över en längd på minst 30 mm
8. Försökspersoner med ett avstånd mellan målimplantatstället (höger PA-gren) och den ventrala thoraxhuden på < 12 cm
9. Försökspersoner som fysiskt kan hålla myCordella™ patientläsare (ungefärlig vikt 600g) mot den ventrala bröstkorgsytan i upp till 2 minuter per dag när de sitter. position, samt docka och lossa myCordella™ Patient Reader
10. Försökspersoner med tillräcklig syn, hörsel och mental kapacitet för att svara på myCordella™ patientläsarens ljud/visuella signaler och använda myCordella™ patientläsare.
11. Försökspersonen har tillräckligt med mobil- och/eller Wi-Fi-täckning hemma
12. Försökspersonen samtycker till att återvända till den behandlande utredaren för alla schemalagda uppföljningsbesök och kan återvända till sjukhuset för uppföljning
13. Ämnesefterlevnad enligt definitionen av datainsamling och överföringar minst 5 dagar i veckan (behöver inte vara på varandra följande dagar) med myCordella™ Hub och kringutrustning i minst 1 vecka under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

1. Patienter med primär pulmonell hypertoni.
2. Försökspersoner med en aktiv infektion vid sensorimplantatbesöket
3. Försökspersoner med anamnes på återkommande (> 1) lungemboli eller djup ventrombos
4. Försökspersoner som har haft en allvarlig kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke) inom 2 månader efter screeningbesöket
5. Patienter där RHC eller datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) är kontraindicerad
6. Försökspersoner med en hjärtresynkroniseringsenhet (CRT), intern hjärtdefibrillator (ICD) eller pacemaker (om den har implanterats mindre än 6 månader eller har mer än en enda avledning), eller vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
7. Alla större operationer inom 30 dagar efter besöket av sensorimplantatet.
8. Försökspersoner med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min eller som går på kronisk njurdialys
9. Specifika leverenzymer [aspartataminotransferas (AST) (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) >3 gånger den övre normalgränsen
10. Försökspersoner som sannolikt kommer att genomgå lung- och/eller hjärttransplantation inom 24 månader efter screeningbesöket.
11. Försökspersoner med medfödd hjärtsjukdom eller mekanisk/vävnad höger hjärtklaff(ar)
12. Personer med kända koagulationsrubbningar
13. Patienter med överkänslighet eller allergi mot trombocytaggregationshämmare inklusive aspirin, klopidogrel, prasugrel och ticagrelor; eller patienter som inte kan ta dubbla trombocythämmande medel eller antikoagulantia under en månad efter implantation
14. Försökspersoner inskrivna i en annan undersökningsprövning.
15. Känd historia av livshotande allergi mot kontrastfärg.
16. Försökspersoner som är ovilliga eller bedöms av utredaren vara ovilliga att följa studieprotokollet, eller försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad
17. Försökspersoner med stora metallimplantat/proteser eller något annat material i brösthålan som kan störa Cordella™ lungartärsensorsystemets prestanda
18. Försökspersoner med ett IVC-filter (inferior vena cava).
19. Försökspersoner som är gravida eller ammar
20. Försökspersoner vars kliniska tillstånd, enligt utredarens åsikt, gör dem till en olämplig kandidat för studien
21. Allvarlig sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till <1 år
22. Försökspersoner som har haft svåra arytmier inom 2 månader efter screeningbesöket
23. Försökspersoner med patent foramen ovale (PFO)