Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SIRONA Niewydolność serca NYHA Klasa III

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Endotronix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu do niewydolności serca Cordella™ u pacjentów z niewydolnością serca klasy III wg NYHA (New York Heart Association)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa urządzenia i skuteczności systemu Cordella™ Heart Failure System u 10 pacjentów z niewydolnością serca klasy III NYHA, którzy otrzymają implant Cordella™ Sensor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy czujnik Cordella™ Sensor można bezpiecznie wprowadzić, założyć i pozostać stabilny w docelowym segmencie tętnicy płucnej (PA) przez 30 dni po wszczepieniu, a także zmierzyć dokładność czujnika Cordella™ PA pomiary ciśnienia w porównaniu z wypełnionym płynem cewnikiem PA pomiary ciśnienia uzyskane podczas standardowego cewnikowania prawego serca (RHC) 90 dni po implantacji. Środki bezpieczeństwa będą obejmować częstotliwość i wskaźniki zdarzeń niepożądanych, zarówno ogółem, jak i dla każdego konkretnego zdarzenia, które będą gromadzone w trakcie badania. Pacjenci pozostaną w tej próbie przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat
  3. Rozpoznanie HF ≥ 3 miesiące z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
  4. Rozpoznanie HF III klasy NYHA w czasie skriningu z co najmniej 1 hospitalizacją z powodu HF, leczeniem HF w dziennym szpitalu lub pilną wizytą w poradni HF w ciągu ostatniego roku
  5. Uczestnicy muszą otrzymywać odpowiednie leczenie HF przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i być stabilni klinicznie przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  6. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 35 kg/mL2 i obwodem klatki piersiowej < 1050 mm
  7. Osoby ze średnicą prawej gałęzi tętnicy płucnej od 14 mm do 20 mm (docelowe miejsce wszczepienia czujnika) na długości co najmniej 30 mm
  8. Pacjenci z odległością między docelowym miejscem implantacji (prawa gałąź PA) a brzuszną powierzchnią skóry klatki piersiowej < 12 cm
  9. Osoby, które są w stanie fizycznie trzymać czytnik pacjenta myCordella™ (przybliżona waga 600 g) przy brzusznej powierzchni klatki piersiowej przez maksymalnie 2 minuty dziennie w pozycji siedzącej. pozycji, a także dokować i oddokować czytnik pacjenta myCordella™
  10. Osoby posiadające wzrok, słuch i zdolności umysłowe wystarczające do reagowania na sygnały dźwiękowe/wizualne czytnika pacjenta myCordella™ i obsługi czytnika pacjenta myCordella™.
  11. Podmiot ma wystarczający zasięg sieci komórkowej i/lub Wi-Fi w domu
  12. Uczestnik zgadza się na powrót do prowadzącego Badacza na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i może wrócić do szpitala na wizyty kontrolne
  13. Zgodność podmiotu zdefiniowana poprzez gromadzenie i przesyłanie danych przez co najmniej 5 dni w tygodniu (nie muszą to być następujące po sobie dni) przy użyciu koncentratora i urządzeń peryferyjnych myCordella™ przez co najmniej 1 tydzień w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem płucnym.
  2. Osoby z aktywną infekcją podczas wizyty wszczepu czujnika
  3. Pacjenci z nawracającą (> 1) zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie
  4. Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  5. Osoby, u których RHC lub angiografia płucna tomografii komputerowej (CTPA) są przeciwwskazane
  6. Pacjenci z urządzeniem do resynchronizacji serca (CRT), wewnętrznym defibrylatorem serca (ICD) lub rozrusznikiem serca (jeśli implantowano krócej niż 6 miesięcy lub ma więcej niż jedną elektrodę) lub urządzeniem wspomagającym lewą komorę serca (LVAD)
  7. Każda poważna operacja w ciągu 30 dni od wizyty wszczepiania czujnika.
  8. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min lub przewlekle dializowani
  9. Specyficzne enzymy wątrobowe [aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) >3 razy powyżej górnej granicy normy
  10. Osoby, które prawdopodobnie zostaną poddane przeszczepowi płuc i/lub serca w ciągu 24 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  11. Osoby z wrodzoną wadą serca lub mechaniczną/tkankową prawą zastawką serca
  12. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  13. Osoby z nadwrażliwością lub alergią na inhibitory agregacji płytek krwi, w tym aspirynę, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor; lub pacjenci, którzy nie mogą przyjmować podwójnych leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów przez jeden miesiąc po implantacji
  14. Osoby włączone do innego badania badawczego.
  15. Znana historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy.
  16. Osoby, które nie chcą lub zostały uznane przez Badacza za osoby, które nie chcą zastosować się do protokołu badania lub osoby, które w przeszłości nie przestrzegały
  17. Pacjenci z dużymi metalowymi implantami/protezami lub innymi materiałami w jamie klatki piersiowej, które mogą zakłócać działanie systemu czujnika tętnicy płucnej Cordella™
  18. Pacjenci z założonym na stałe filtrem żyły głównej dolnej (IVC).
  19. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  20. Osoby, których stan kliniczny w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi kandydatami do badania
  21. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do <1 roku
  22. Pacjenci, u których wystąpiły trudne do leczenia zaburzenia rytmu serca w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  23. Osoby z przetrwałym otworem owalnym (PFO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System niewydolności serca Cordella™
Cordella™ Heart Failure System i implant Cordella™ Pulmonary Artery Sensor System (CorPASS)
Urządzenie: System niewydolności serca Cordella™

System niewydolności serca Cordella™ gromadzi, rejestruje i przesyła dane fizjologiczne i komunikaty od pacjenta w domu do klinicystów w celu oceny, komunikacji z pacjentem i ukierunkowanego na pacjenta leczenia niewydolności serca. System składa się z następujących elementów:

  1. Portal zarządzania pacjentami myCordella™
  2. koncentrator myCordella™
  3. Urządzenia peryferyjne myCordella™, w tym system czujnika tętnicy płucnej Cordella™ (CorPASS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Wolność od Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem systemu Cordella™ HF
30 dni
Skuteczność: dokładność
Ramy czasowe: 90 dni
Dokładność pomiarów ciśnienia PA czujnika Cordella™ w porównaniu ze standardowymi pomiarami ciśnienia PA wypełnionymi płynem przy użyciu standardowego cewnika prawego serca
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
30 dni i 2 lata
Komplikacje związane z urządzeniem/systemem
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Komplikacje związane z urządzeniem/systemem
30 dni i 2 lata
Wskaźnik awaryjności czujnika ciśnienia
Ramy czasowe: 30 dni i 2 lata
Wskaźnik awaryjności czujnika ciśnienia w całym badaniu
30 dni i 2 lata
Dokładność pomiarów ciśnienia czujnika Cordella™
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność pomiarów ciśnienia PA za pomocą czujnika Cordella™ w porównaniu z pomiarami ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP).
2 lata
Procent sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 90 dni
Procent sukcesu urządzenia udokumentowany zdolnością Systemu do pomyślnego przesłania zebranych danych do bezpiecznej bazy danych
90 dni
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej (PA).
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana ciśnienia PA przed i po implantacji
90 dni
Niewydolność serca (HF) Hospitalizacje
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość hospitalizacji z powodu HF, leczenia HF w warunkach szpitalnej opieki dziennej lub pilnych wizyt w poradni HF.
90 dni
Przestrzeganie regularnych pomiarów urządzeń peryferyjnych myCordella™
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Przestrzeganie regularnych pomiarów urządzeń peryferyjnych myCordella™
90 dni i 2 lata
Jakość życia mierzona w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Jakość życia mierzona przez KCCQ po 90 dniach i 2 lat po procedurze implantu
90 dni i 2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą euroqol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni i 2 lata
Jakość życia mierzona za pomocą euroqol EQ-5D-5L po 90 dniach i 2 lat po procedurze implantu
90 dni i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endotronix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETX-HFS-PA-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca NYHA klasa III

Badania kliniczne na System niewydolności serca Cordella™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj