このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SIRONA 試験 心不全 NYHA クラス III

2025年8月25日 更新者：Endotronix, Inc.

(ニューヨーク心臓協会) NYHA クラス III 心不全患者における Cordella™ 心不全システムの安全性と有効性を評価する前向き多施設非盲検単群臨床試験

これは、Cordella™ Sensor インプラントを受ける予定の 10 人の NYHA クラス III 心不全患者における Cordella™ Heart Failure System のデバイスの安全性と有効性を評価するための、多施設共同、非盲検、単群の前向き実行可能性試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Cordella™ Sensor が移植後 30 日までターゲットの肺動脈 (PA) セグメント内で安全に送達、展開、および安定した状態を維持できることを確認することと、Cordella™ Sensor PA の精度を測定することです。埋め込み後 90 日目に標準的な右心カテーテル検査 (RHC) によって得られた流体で満たされたカテーテル PA 圧力測定値と比較した圧力測定値。 安全対策には、有害事象の頻度と率が含まれます。これは、研究全体で収集される、全体的および特定の事象ごとの両方です。 被験者はこの試験に24か月間留まります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • Galway University Hospital
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -保存または減少した左心室駆出率（LVEF）を伴う3か月以上のHFの診断
  4. -スクリーニング時のNYHAクラスIII HFの診断 少なくとも1回のHF関連の入院、病院のデイケア環境でのHF治療、または昨年以内の緊急外来クリニックHF訪問
  5. -被験者は、HFの適切な医学的管理を受けている必要があります スクリーニング前の3か月間、および臨床的に安定している必要があります 研究に参加する前の少なくとも1か月間
  6. -ボディマス指数（BMI）が35 kg / mL2未満で、胸囲が1050 mm未満の被験者
  7. -右肺動脈枝の直径が 14 mm から 20 mm の間の被験者 (ターゲット センサー移植部位) 少なくとも 30 mm の長さ
  8. -ターゲットインプラントサイト（右PAブランチ）と腹側胸部皮膚表面の間の距離が12cm未満の被験者
  9. myCordella™ 患者リーダー ユニット (重量約 600g) を腹側胸部表面に物理的に保持できる被験者は、座った状態で 1 日最大 2 分間。 myCordella™ 患者リーダーのドッキングとドッキング解除
  10. -myCordella™ 患者リーダーのオーディオ/ビジュアル キューに応答し、myCordella™ 患者リーダーを操作するのに十分な視覚、聴覚、および精神的能力を備えた被験者。
  11. 被験者は、自宅で十分なセルラーおよび/またはWi-Fiインターネットのカバレッジを持っています
  12. -被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問のために治療中の治験責任医師に戻ることに同意し、フォローアップのために病院に戻ることができます
  13. -スクリーニング期間中に少なくとも1週間、myCordella™ハブと周辺機器を使用して、少なくとも週5日（連続した日である必要はありません）のデータ収集と送信によって定義される被験者のコンプライアンス

除外基準:

  1. -原発性肺高血圧症の被験者。
  2. -センサーインプラント来院時に活動性感染症を患っている被験者
  3. -再発（> 1）の病歴のある被験者 肺塞栓症または深部静脈血栓症
  4. -スクリーニング訪問から2か月以内に主要な心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中など）を経験した被験者
  5. -RHCまたはコンピューター断層撮影肺血管造影（CTPA）が禁忌である被験者
  6. -心臓再同期装置（CRT）、内蔵心臓除細動器（ICD）またはペースメーカー（6か月未満または1つ以上のリードがある場合）、または左心室補助装置（LVAD）を使用している被験者
  7. -センサーインプラント訪問から30日以内の大手術。
  8. -糸球体濾過率（GFR）が30 ml /分未満の被験者、または慢性腎透析を受けている被験者
  9. 特異的肝酵素 [アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT)] > 正常上限の 3 倍
  10. -スクリーニング訪問から24か月以内に肺および/または心臓移植を受ける可能性が高い被験者。
  11. -先天性心疾患または機械的/組織的右心臓弁を有する被験者
  12. -既知の凝固障害のある被験者
  13. -アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、およびチカグレロールを含む血小板凝集阻害剤に対する過敏症またはアレルギーのある被験者;または、移植後 1 か月間、抗血小板剤または抗凝固剤の 2 剤を服用できない患者
  14. 別の治験に登録された被験者。
  15. -造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既知の病歴。
  16. -研究プロトコルを遵守することを望まない、または治験責任医師によって不本意であると見なされた被験者、または非遵守の歴史を持つ被験者
  17. -Cordella™肺動脈センサーシステムの性能を妨げる可能性のある胸腔内の大きな金属製インプラント/プロテーゼまたはその他の材料を使用している被験者
  18. -下大静脈（IVC）フィルターが留置されている被験者
  19. 妊娠中または授乳中の被験者
  20. -治験責任医師の意見では、その臨床状態がそれらを研究の不適切な候補にする被験者
  21. -心臓病以外の重篤な病気で、生存期間が1年未満に制限される
  22. -スクリーニング来院から2か月以内に難治性不整脈を起こしたことのある被験者
  23. 卵円孔開存（PFO）のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cordella™ 心不全システム
Cordella™ 心不全システムおよび Cordella™ 肺動脈センサー システム (CorPASS) のインプラント
デバイス：Cordella™ 心不全システム

Cordella™ 心不全システムは、評価、患者とのコミュニケーション、および患者中心の心不全管理のために、自宅の患者から臨床医への生理学的データとコミュニケーションを収集、記録、送信します。 このシステムは、次のコンポーネントで構成されています。

  1. myCordella™ 患者管理ポータル
  2. myCordella™ ハブ
  3. Cordella™ 肺動脈センサー システム (CorPASS) を含む myCordella™ ペリフェラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 フリーフォーム 有害事象
時間枠：30日
Cordella™ HF システムの使用に伴う有害事象からの解放
30日
有効性: 精度
時間枠：90日
Cordella™ Sensor の PA 圧測定の精度と、標準的な右心カテーテルで得られた標準治療用の液体充填カテーテルの PA 圧測定値との比較
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：30日と2年
試験中の有害事象の頻度
30日と2年
デバイス/システム関連の合併症
時間枠：30日と2年
デバイス/システム関連の合併症
30日と2年
圧力センサーの故障率
時間枠：30日と2年
調査全体での圧力センサーの故障率
30日と2年
Cordella™ センサー圧力測定の精度
時間枠：2年
エコー肺動脈圧 (PAP) 測定値と比較した Cordella™ Sensor PA 圧測定値の精度
2年
デバイスの成功率
時間枠：90日
システムが収集したデータを安全なデータベースに正常に送信する能力によって文書化された、デバイスの成功率
90日
肺動脈（PA）圧の変化
時間枠：90日
埋め込み前後のPA圧の変化
90日
心不全 (HF) 入院
時間枠：90日
HF 入院、病院のデイケア環境での HF 治療、または緊急の外来診療所 HF 訪問の頻度。
90日
通常の myCordella™ Peripherals 測定の順守
時間枠：90日と2年
通常の myCordella™ Peripherals 測定の順守
90日と2年
カンザスシティの心筋症アンケートで測定された生活の質
時間枠：90日2年
インプラント処置後90日および2年でKCCQによって測定された生活の質
90日2年
EuroQOL EQ-5D-5Lで測定される生活の質
時間枠：90日2年
EUROQOL EQ-5D-5Lで測定された生活の質は、90日間とインプラント手順後2年で2年で測定
90日2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Endotronix, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Andrea Sauerland、Endotronix, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2025年8月26日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETX-HFS-PA-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全NYHAクラスIIIの臨床試験

Cordella™ 心不全システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する