Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIRONA Trial Heart Failure NYHA luokka III

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Endotronix, Inc.

Tuleva, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta (New York Heart Association) NYHA-luokan III sydämen vajaatoimintapotilailla

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmän laiteturvallisuutta ja tehokkuutta 10 NYHA:n luokan III sydämen vajaatoimintapotilaalla, joille annetaan Cordella™ Sensor -implantti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että Cordella™ Sensor voidaan turvallisesti toimittaa, ottaa käyttöön ja pysyä vakaana kohdekeuhkovaltimon (PA) segmentissä 30 päivän ajan implantaation jälkeen sekä mitata Cordella™ Sensor PA:n tarkkuus. painemittaukset verrattuna nestetäytteisellä katetrilla suoritettuihin PA-painemittauksiin, jotka saatiin normaalilla oikean sydämen katetroinnilla (RHC) 90 päivää implantoinnin jälkeen. Turvallisuustoimenpiteisiin sisältyy haittatapahtumien esiintymistiheys ja määrä sekä yleisesti että kunkin yksittäisen tapahtuman osalta, joita kerätään koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt pysyvät tässä kokeessa 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  3. ≥ 3 kuukauden HF-diagnoosi joko säilyneellä tai vähentyneellä vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF)
  4. NYHA-luokan III HF-diagnoosi seulonnan aikana, kun vähintään yksi HF-sairaalahoito, HF-hoito sairaalapäivähoidossa tai kiireellinen poliklinikan HF-käynti viimeisen vuoden aikana
  5. Koehenkilöiden tulee saada asianmukaista HF-hoitoa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja kliinisesti stabiilina vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  6. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) < 35 kg/ml2 ja rintakehän ympärysmitta < 1050 mm
  7. Potilaat, joiden oikean keuhkovaltimon haaran halkaisija on 14–20 mm (kohdeanturin implanttikohta) vähintään 30 mm:n pituudelta
  8. Potilaat, joiden etäisyys kohdeimplanttikohdan (oikea PA-haara) ja vatsan rintakehän ihopinnan välillä on < 12 cm
  9. Koehenkilöt, jotka pystyvät fyysisesti pitämään myCordella™-potilaslukijayksikköä (paino noin 600 g) vatsan rintakehän pintaa vasten jopa 2 minuuttia päivässä istuessaan. asentoon sekä kiinnitä ja irrota myCordella™ Patient Reader
  10. Kohteet, joilla on riittävä näkö-, kuulo- ja henkinen kyky vastata myCordella™ Patient Readerin audio/visuaalisiin vihjeisiin ja käyttää myCordella™ Patient Reader -laitetta.
  11. Tutkittavalla on riittävä matkapuhelin- ja/tai Wi-Fi-internet-peitto kotona
  12. Tutkittava suostuu palaamaan hoitavan tutkijan luo kaikille suunnitelluille seurantakäynneille ja voi palata sairaalaan seurantaa varten
  13. Kohteen noudattaminen tiedonkeruun ja tiedonsiirron määrittelemänä vähintään 5 päivänä viikossa (ei tarvitse olla peräkkäisiä päiviä) käyttämällä myCordella™ Hub & Peripherals -laitetta vähintään 1 viikon ajan seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen keuhkoverenpainetauti.
  2. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio anturi-implanttikäynnillä
  3. Potilaat, joilla on ollut toistuva (> 1) keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
  4. Koehenkilöt, joilla on ollut vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus) 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  5. Potilaat, joilla RHC tai tietokonetomografia keuhkoangiografia (CTPA) on vasta-aiheinen
  6. Koehenkilöt, joilla on sydämen uudelleensynkronointilaite (CRT), sisäinen sydändefibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin (jos implantoitu alle 6 kuukaudeksi tai jos niillä on useampi kuin yksi johto) tai vasemman kammion apulaite (LVAD)
  7. Mikä tahansa suuri leikkaus 30 päivän sisällä anturiimplanttikäynnistä.
  8. Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
  9. Spesifiset maksaentsyymit [aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) > 3 kertaa normaalin yläraja
  10. Koehenkilöt, joille todennäköisesti tehdään keuhkojen ja/tai sydämensiirto 24 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  11. Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai mekaaninen/kudos oikeanpuoleinen sydämen läppä
  12. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
  13. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia verihiutaleiden aggregaation estäjille, mukaan lukien aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori; tai potilaat, jotka eivät voi käyttää kahta verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttia kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
  14. Koehenkilöt ilmoittautuivat toiseen tutkimustutkimukseen.
  15. Tunnettu hengenvaarallinen allergia kontrastivärille.
  16. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai joiden tutkija katsoo olevan haluttomia noudattamaan tutkimusprotokollaa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin noudattaneet sitä
  17. Kohteet, joilla on suuria metalli-implantteja/proteesia tai muita materiaaleja rintaontelossa, jotka voivat häiritä Cordella™-keuhkovaltimon sensorijärjestelmän toimintaa
  18. Koehenkilöt, joilla on indwelling inferior vena cava (IVC) -suodatin
  19. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  20. Koehenkilöt, joiden kliininen tila tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia tutkimukseen
  21. Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle vuoteen
  22. Koehenkilöt, joilla on ollut vaikeasti hoidettavia rytmihäiriöitä 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  23. Koehenkilöt, joilla on patentoitu foramen ovale (PFO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmä
Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmä ja Cordella™-keuhkovaltimon sensorijärjestelmän (CorPASS) implantti
Laite: Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmä

Cordella™ Heart Failure System kerää, tallentaa ja välittää fysiologisia tietoja ja kommunikaatioita potilaan kotona kliinikoille arviointia, potilasviestintää ja potilaskeskeistä sydämen vajaatoiminnan hallintaa varten. Järjestelmä koostuu seuraavista osista:

  1. myCordella™-potilashallintaportaali
  2. myCordella™ Hub
  3. myCordella™-oheislaitteet, mukaan lukien Cordella™-keuhkovaltimoanturijärjestelmä (CorPASS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus Vapausmuoto Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus Cordella™ HF -järjestelmän käyttöön liittyvistä haittatapahtumista
30 päivää
Tehokkuus: Tarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Cordella™ Sensorin PA-painemittausten tarkkuus verrattuna tavallisella hoitonesteellä täytetyllä katetrilla saatuihin PA-painemittauksiin, jotka on saatu tavallisella oikean sydämen katetrilla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys koko tutkimuksen ajan
30 päivää ja 2 vuotta
Laitteeseen/järjestelmään liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
Laitteeseen/järjestelmään liittyvät komplikaatiot
30 päivää ja 2 vuotta
Paineanturin epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 2 vuotta
Paineanturin epäonnistumisprosentti koko tutkimuksen ajan
30 päivää ja 2 vuotta
Cordella™-anturin painemittausten tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Cordella™ Sensorin PA-painemittausten tarkkuus verrattuna kaikukeuhkovaltimon paineen (PAP) mittauksiin
2 vuotta
Laitteen onnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Laitteen onnistumisen prosenttiosuus, joka on dokumentoitu järjestelmän kyvyllä siirtää kerätyt tiedot onnistuneesti suojattuun tietokantaan
90 päivää
Muutos keuhkovaltimon (PA) paineessa
Aikaikkuna: 90 päivää
PA-paineen muutos ennen ja jälkeen implantin
90 päivää
Sydämen vajaatoiminnan (HF) sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivää
HF-sairaalahoitojen, HF-hoitojen sairaalapäivähoidossa tai kiireellisten poliklinikan HF-käyntien tiheys.
90 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
KCCQ:lla mitattu elämänlaatu
90 päivää ja 2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
EuroQOL EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua
90 päivää ja 2 vuotta
Säännöllisten myCordella™ Peripherals -mittausten noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää ja 2 vuotta
Säännöllisten myCordella™ Peripherals -mittausten noudattaminen
90 päivää ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endotronix, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETX-HFS-PA-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III

Kliiniset tutkimukset Cordella™-sydämen vajaatoimintajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa