SIRONA próba szívelégtelenség NYHA III
2025. augusztus 25. frissítette: Endotronix, Inc.
Leendő, többközpontú, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat, amely a Cordella™ szívelégtelenség rendszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli (New York Heart Association) NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú megvalósíthatósági vizsgálat a Cordella™ szívelégtelenség rendszer eszközbiztonságának és hatékonyságának felmérésére 10 NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegen, akik Cordella™ Sensor implantátumot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a Cordella™ Sensor biztonságosan szállítható, behelyezhető, és stabil maradjon a tüdőartéria (PA) célszegmensen belül a beültetést követő 30 napig, valamint a Cordella™ Sensor PA pontosságának mérése. nyomásmérések összehasonlítva a folyadékkal töltött katéteres PA nyomásmérésekkel, amelyeket standard jobb szívkatéterezéssel (RHC) kaptak a beültetés után 90 nappal.
A biztonsági intézkedések magukban foglalják a nemkívánatos események gyakoriságát és arányát, mind általánosságban, mind minden egyes eseményre vonatkozóan, amelyeket a vizsgálat során gyűjtenek.
Az alanyok 24 hónapig maradnak ebben a kísérletben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves
- ≥ 3 hónapos szívelégtelenség diagnózisa megőrzött vagy csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF)
- NYHA III. osztályú szívelégtelenség diagnosztizálása a szűréskor legalább 1 szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kezeléssel, HF kezeléssel kórházi nappali ellátásban, vagy sürgős ambuláns HF látogatással az elmúlt egy éven belül
- Az alanyoknak megfelelő szívelégtelenség-kezelésben kell részesülniük 3 hónapig a szűrés előtt, és klinikailag stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
- Alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) < 35 kg/ml2 és a mellkas kerülete < 1050 mm
- 14 mm és 20 mm közötti átmérőjű jobb pulmonális artériával rendelkező alanyok (az érzékelő beültetési helye) legalább 30 mm hosszúságban
- Olyan alanyok, akiknél a távolság a célimplantátum helye (jobb PA ág) és a ventrális mellkasi bőrfelület között < 12 cm
- Azok az alanyok, akik fizikailag képesek a myCordella™ betegolvasó egységet (körülbelül 600 g súlyú) a ventrális mellkasi felülethez tartani napi 2 percig ülő helyzetben. pozícióba, valamint dokkoljon és távolítsa el a myCordella™ betegolvasót
- Olyan alanyok, akik elegendő látással, hallással és mentális képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy reagáljanak a myCordella™ Patient Reader audio/vizuális jelzéseire, és kezeljék a myCordella™ Patient Reader készüléket.
- Az alany elegendő mobil- és/vagy Wi-Fi internet-lefedettséggel rendelkezik otthon
- Az alany beleegyezik abba, hogy visszatér a kezelő vizsgálóhoz minden tervezett nyomon követési látogatásra, és visszatérhet a kórházba nyomon követés céljából
- Az alany megfelelősége az adatgyűjtéssel és -továbbítással meghatározottak szerint legalább heti 5 napon (nem kell, hogy egymást követő napok legyenek) a myCordella™ Hub & Peripherals használatával legalább 1 héten keresztül a szűrési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Primer pulmonális hipertóniában szenvedő alanyok.
- Aktív fertőzésben szenvedő alanyok a szenzorimplantátum látogatáson
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében visszatérő (> 1) tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis szerepel
- Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül súlyos kardiovaszkuláris esemény (pl. szívinfarktus, stroke) volt
- Alanyok, akiknél az RHC vagy a számítógépes tomográfiás tüdőangiográfia (CTPA) ellenjavallt
- Szív-újraszinkronizációs eszközzel (CRT), belső szívdefibrillátorral (ICD) vagy pacemakerrel (ha kevesebb, mint 6 hónapra van beültetett vagy több vezeték van) vagy bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkező személyek
- Bármilyen nagyobb műtét a szenzorimplantátum látogatását követő 30 napon belül.
- Olyan alanyok, akiknek a glomeruláris szűrési rátája (GFR) <30 ml/perc, vagy akik krónikus vesedialízisben részesülnek
- Specifikus májenzimek [aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) a normálérték felső határának háromszorosa
- Olyan alanyok, akiknél valószínűleg tüdő- és/vagy szívátültetésen esnek át a szűrővizsgálatot követő 24 hónapon belül.
- Veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok vagy mechanikus/szöveti jobb szívbillentyű(k)
- Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a vérlemezke-aggregációt gátló anyagokra, beleértve az aszpirint, a klopidogrél, a prasugrel és a ticagrelort; vagy olyan betegek, akik a beültetés után egy hónapig nem tudnak kettős vérlemezke-gátlót vagy antikoagulánst szedni
- Egy másik vizsgálati kísérletbe bevont alanyok.
- A kontrasztfestékkel szembeni életveszélyes allergia ismert története.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem feleltek meg
- Nagyméretű fém implantátumokkal/protézisekkel vagy bármilyen más anyaggal rendelkező alanyok a mellüregben, ami zavarhatja a Cordella™ pulmonalis artériás érzékelő rendszer teljesítményét
- Azok az alanyok, akiknél a vena cava inferior (IVC) szűrője van
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Olyan alanyok, akiknek klinikai állapota a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatra
- A szívbetegségtől eltérő súlyos betegség, amely a túlélést 1 év alattira korlátozza
- Azok az alanyok, akiknél a szűrési látogatást követő 2 hónapon belül kezelhetetlen aritmiák voltak
- Patent foramen ovale (PFO) alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cordella™ szívelégtelenség rendszer
Cordella™ szívelégtelenség rendszer és a Cordella™ pulmonalis artériás érzékelő rendszer (CorPASS) implantátuma
|
A Cordella™ szívelégtelenség rendszer összegyűjti, rögzíti és továbbítja a páciens otthoni fiziológiai adatait és kommunikációját a klinikusok felé értékelés, betegkommunikáció és a szívelégtelenség betegközpontú kezelése céljából. A rendszer a következő összetevőkből áll:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság Szabadságforma Káros események
Időkeret: 30 nap
|
A Cordella™ HF rendszer használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményektől való mentesség
|
30 nap
|
|
Hatékonyság: Pontosság
Időkeret: 90 nap
|
A Cordella™ Sensor PA nyomásmérésének pontossága a szokásos, folyadékkal töltött katéteres PA nyomásmérésekkel összehasonlítva, amelyeket a normál jobb szívkatéterrel mértek
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 30 nap és 2 év
|
A nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálat során
|
30 nap és 2 év
|
|
Eszközzel/rendszerrel kapcsolatos komplikációk
Időkeret: 30 nap és 2 év
|
Eszközzel/rendszerrel kapcsolatos komplikációk
|
30 nap és 2 év
|
|
Nyomásérzékelő meghibásodási aránya
Időkeret: 30 nap és 2 év
|
Nyomásérzékelő meghibásodási aránya a vizsgálat során
|
30 nap és 2 év
|
|
A Cordella™ érzékelő nyomásmérésének pontossága
Időkeret: 2 év
|
A Cordella™ Sensor PA nyomásmérésének pontossága az echo pulmonalis artériás nyomás (PAP) mérésekkel összehasonlítva
|
2 év
|
|
Az eszköz sikerének százalékos aránya
Időkeret: 90 nap
|
Az eszköz sikerének százalékos aránya, amelyet a rendszer azon képessége dokumentál, hogy sikeresen továbbítsa az összegyűjtött adatokat egy biztonságos adatbázisba
|
90 nap
|
|
A pulmonalis artériás (PA) nyomás változása
Időkeret: 90 nap
|
A PA nyomás változása a beültetés előtt és után
|
90 nap
|
|
Szívelégtelenség (HF) kórházi kezelések
Időkeret: 90 nap
|
A HF-kórházi kezelések gyakorisága, a HF-kezelések kórházi nappali ellátásban, vagy a sürgős ambuláns HF-látogatások.
|
90 nap
|
|
A myCordella™ Peripherals rendszeres méréseinek betartása
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
A myCordella™ Peripherals rendszeres méréseinek betartása
|
90 nap és 2 év
|
|
Az életminőséget a Kansas City Cardiomyopathia kérdőív mérte
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
Az életminőség KCCQ -val mérve 90 napon és 2 évvel az implantátum utáni eljárás után
|
90 nap és 2 év
|
|
Az EUROQOL EQ-5D-5L által mért életminőség
Időkeret: 90 nap és 2 év
|
Az EUROQOL EQ-5D-5L-rel mérve az életminőség 90 napon és 2 évvel az implantátum utáni eljárás után
|
90 nap és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrea Sauerland, Endotronix, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETX-HFS-PA-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .