Prova SIRONA Insufficienza cardiaca NYHA Classe III

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
2. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
3. Diagnosi di scompenso cardiaco ≥ 3 mesi con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata o ridotta (LVEF)
4. Diagnosi di scompenso cardiaco di classe NYHA III al momento dello screening con almeno 1 ricovero correlato a scompenso cardiaco, trattamento per scompenso cardiaco in un asilo nido ospedaliero o visita ambulatoriale urgente per scompenso cardiaco nell'ultimo anno
5. I soggetti devono ricevere un'appropriata gestione medica dell'HF per 3 mesi prima dello screening e clinicamente stabili per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio
6. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/mL2 e circonferenza toracica < 1050 mm
7. Soggetti con diametro del ramo dell'arteria polmonare destra compreso tra 14 mm e 20 mm (sito di impianto del sensore target) su una lunghezza di almeno 30 mm
8. Soggetti con distanza tra il sito implantare target (ramo PA destro) e la superficie cutanea toracica ventrale < 12 cm
9. Soggetti che sono fisicamente in grado di tenere l'unità lettore paziente myCordella™ (peso approssimativo 600 g) contro la superficie toracica ventrale per un massimo di 2 minuti al giorno mentre sono seduti. posizione, nonché agganciare e sganciare il Lettore Paziente myCordella™
10. Soggetti con vista, udito e capacità mentali sufficienti per rispondere ai segnali audio/visivi del lettore per pazienti myCordella™ e utilizzare il lettore per pazienti myCordella™.
11. Il soggetto dispone di una copertura Internet cellulare e/o Wi-Fi sufficiente a casa
12. Il soggetto accetta di tornare dallo sperimentatore curante per tutte le visite di follow-up programmate e può tornare in ospedale per il follow-up
13. Conformità del soggetto come definita dalla raccolta e trasmissione dei dati almeno 5 giorni a settimana (non devono essere giorni consecutivi) utilizzando myCordella™ Hub & Peripherals per almeno 1 settimana durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ipertensione polmonare primaria.
2. Soggetti con un'infezione attiva alla visita dell'impianto del sensore
3. Soggetti con anamnesi di embolia polmonare ricorrente (> 1) o trombosi venosa profonda
4. Soggetti che hanno avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto del miocardio, ictus) entro 2 mesi dalla visita di screening
5. Soggetti in cui RHC o angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) sono controindicati
6. Soggetti con un dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT), defibrillatore cardiaco interno (ICD) o pacemaker (se impiantati da meno di 6 mesi o con più di un singolo elettrocatetere) o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
7. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla visita dell'impianto del sensore.
8. Soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min o che sono in dialisi renale cronica
9. Enzimi epatici specifici [aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) > 3 volte il limite superiore della norma
10. Soggetti che potrebbero essere sottoposti a trapianto di polmone e/o cuore entro 24 mesi dalla visita di screening.
11. Soggetti con cardiopatie congenite o valvole cardiache destre meccaniche/tissutali
12. Soggetti con noti disturbi della coagulazione
13. Soggetti con ipersensibilità o allergia agli inibitori dell'aggregazione piastrinica inclusi aspirina, clopidogrel, prasugrel e ticagrelor; o pazienti che non possono assumere due antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti per un mese dopo l'impianto
14. Soggetti arruolati in un altro studio sperimentale.
15. Storia nota di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto.
16. Soggetti che non sono disposti o ritenuti dallo sperimentatore non disposti a rispettare il protocollo dello studio o soggetti con una storia di non conformità
17. Soggetti con grandi impianti/protesi in metallo o altri materiali nella cavità toracica che potrebbero interferire con le prestazioni del sistema di sensori per arteria polmonare Cordella™
18. Soggetti con un filtro della vena cava inferiore (IVC) a permanenza
19. Soggetti in gravidanza o allattamento
20. Soggetti le cui condizioni cliniche, a giudizio dello Sperimentatore, li rendono un candidato non idoneo per lo studio
21. Malattia grave, diversa dalle malattie cardiache, che limiterebbe la sopravvivenza a <1 anno
22. Soggetti che hanno avuto aritmie intrattabili entro 2 mesi dalla visita di screening
23. Soggetti con forame ovale pervio (PFO)