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急性缺血性卒中患者的远程缺血预适应 (REMOTE-CAT) (REMOTE-CAT)

2023年12月30日 更新者:Francisco Purroy、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

加泰罗尼亚急性缺血性卒中患者的远程缺血预适应:REMOTE-CAT 项目

中风是全世界死亡的主要原因之一,也是导致丧失工作能力的主要原因。 目前,急性缺血性中风 (AIS) 患者的唯一疗法是重组组织纤溶酶原激活剂 (rt-PA) 和/或血管内治疗。 不幸的是,由于禁忌症或进化时间,许多患者无法从这些疗法中受益。 神经保护疗法不仅可以增加现有再灌注疗法的益处,还可以为不适合这些疗法的患者提供一种选择。 远程缺血调节,由短暂的肢体缺血短暂发作组成,代表了神经保护的新范例。 根据应用的时刻,它可以分为预调节、预调节或后调节。 根据对冠状动脉缺血的研究,缺血事件期间的远程缺血预适应 (RIPerC) 是安全的、具有成本效益的、可行的,并且与减少心肌损伤有关。 研究人员的目标是对 AIS 患者(中风发作后 8 小时内)进行院前 RIPerC 的多中心研究(5 家大学医院),其中包括 572 名中风代码激活患者(286 名接受 RIPerC,286 名假患者)。 我们的假设是 RIPerC 是安全的,并且会诱发与 AIS 患者良好预后相关的内源性神经保护现象,无论是否接受血运重建治疗。 此外,全身缺血耐受的发展应该提供代谢组学和脂质组学特征,这将提供寻找特定分子标记(生物标记)的机会。 主要目标将是评估:1) RIPerC 在 AIS 中的临床益处,2) RIPerC 是否不仅在 AIS 中而且在所有卒中代码激活的情况下都是安全的,3) RIPerC 是否与脑梗塞面积的减少和4) RIPerC 效应的代谢组学和脂质组学特征。

研究概览

详细说明

中风是全世界死亡的主要原因之一,也是导致丧失工作能力的主要原因。 目前,急性缺血性中风 (AIS) 患者的唯一疗法是 rt-PA 和/或血管内治疗。 不幸的是,由于禁忌症或进化时间,许多患者无法从这些疗法中受益。 神经保护疗法不仅可以增加现有再灌注疗法的益处,还可以为不适合这些疗法的患者提供一种选择。 然而,尽管在动物研究中取得了良好的结果,但大多数神经保护试验迄今未能证明其对急性期卒中患者的疗效。 远程缺血预适应 (RIPerC) 代表了神经保护的新范例。 它上调内源性防御系统以实现脑缺血的缺血耐受。 它由短暂性肢体缺血的短暂发作组成。 根据对冠状动脉缺血的研究,缺血事件期间的 RIPerC 是安全、可行的,并且与减少心肌损伤有关。 然而,关于 RIC 在 AIS 患者中的临床应用的数据有限。 仅进行了一项小型单中心、随机、开放标签临床试验,以在 AIS 患者中测试 RIPerC 作为院前环境中静脉阿替普酶的辅助治疗。

研究人员希望对 AIS 患者(中风发作后 8 小时内)进行院前 RIPerC 的多中心研究(涉及 5 家大学医院),其中将包括 572 名中风代码激活患者(286 名受试者将接受 RIPerC,286 名受试者将接受假手术). RIPerC 将包括五分钟的电子止血带充气和五分钟放气的五个周期。 主要终点将是通过改良 Rankin 评分衡量的良好临床结果。 研究人员还将建立一个二级神经影像学终点,该终点由在三天内进行的磁共振成像中观察到的梗塞面积定义。 此外,研究人员将对 100 名患者进行生物标志物的子研究。

我们的假设是,RIPerC 将是安全的,并且会诱发内源性神经保护现象,无论是否接受血运重建治疗,AIS 患者的预后良好。 此外,全身缺血耐受的发展将提供代谢组学和脂质组学特征,这将提供寻找特定分子标记(生物标记)的机会。

项目目标:

  • 通过改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 <3 来评估 RIPerC 在 AIS 中的临床益处。
  • 评估 RIPerC 是否不仅在 AIS 中而且在笔画代码激活的所有情况下都是安全的。
  • 评估 RIPerC 是否与脑梗死面积的减少有关。
  • 确定 RIPerC 效应的代谢组学和脂质组学特征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

572

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lleida、西班牙、25198
        • Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁以上
  • 出现神经系统症状后 8 小时疑似临床中风
  • 行程代码 (SC) 激活
  • 急性症状发作前日常生活独立。 (夫人</=2)
  • 快速动脉闭塞评估 (RACE) 量表评分>0 且 RACE 运动项目>0
  • 书面知情同意书(患者或代表)

排除标准:

  • 未知的症状发作
  • 昏迷 (GCS< 8)
  • 恶性肿瘤或重大合并症被认为将预期寿命限制在 <6 个月
  • 怀孕
  • 参加另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规护理加 RIPerC
中风代码患者的常规护理,无论是否接受血运重建治疗,均使用电子止血带进行远程缺血恢复 (RIPerC)。
在中风代码激活和 RACE 评分 > 0 且 RACE 运动项目 > 0 的情况下,在去医院途中的救护车上启动放置在上非瘫痪手臂上的自动装置的 5 次 5 分钟充气/放气
假比较器:常规护理加 Sham RIPerC
中风代码患者的常规护理,无论有或没有血运重建治疗,均采用假手术远程缺血调理 (RIPerC)
在中风代码激活和 RACE 评分 > 0 且 RACE 运动项目 > 0 的情况下,在去医院途中在救护车上启动的放置在上非麻痹手臂上的自动装置的假 5 分钟充气/放气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依赖性
大体时间:第90±7天
改良兰金量表 (MRS) <3。 mRS 是一种有序的分级区间量表,可将患者分为 7 个全球残疾级别:0(无症状)至 5(严重残疾)和 6(死亡)。
第90±7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期神经功能改善率
大体时间:第 1 天、第 5 天±1
NIHSS 相对于基线下降 >=4
第 1 天、第 5 天±1
治疗相关的严重不良事件发生率
大体时间:第 1 天、第 5±1 天、第 90±7 天
发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
第 1 天、第 5±1 天、第 90±7 天
梗塞体积的大小
大体时间:第 5±1 天
梗塞体积将被定义为在 b 值为 1000 秒/mm2 时获取的初始各向同性 DWI 上的高信号区域
第 5±1 天
症状性颅内出血
大体时间:24-36小时
脑卒中监测研究方案中溶栓安全实施定义的症状性脑出血 (SICH)
24-36小时
Omic 的回应
大体时间:第 1 天、第 3 天、第 5 天±1 天
代谢组学和脂质组学分析,以定义一组与远程缺血调节现象准确相关的血清生物标志物。
第 1 天、第 3 天、第 5 天±1 天
早期依赖
大体时间:第 5±1 天,
改良 Rankin 量表 <3。 mRS 是一种有序的分级区间量表,可将患者分为 7 个全球残疾级别:0(无症状)至 5(严重残疾)和 6(死亡)。
第 5±1 天,

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月7日

初级完成 (估计的)

2024年3月15日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月12日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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