TÁVOLI ischaemiás perkondicionálás akut ischaemiás stroke-os betegek körében (REMOTE-CAT) (REMOTE-CAT)
REMOTE ischaemiás perkondicionálás akut ischaemiás stroke-os betegek körében Katalóniában: REMOTE-CAT PROJEKT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke az egyik vezető halálok világszerte, és a munkaképtelenség fő oka. Jelenleg az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek egyetlen terápiája az rt-PA és/vagy az endovaszkuláris kezelés. Sajnos sok beteg nem részesülhet ezekből a terápiákból az ellenjavallatok vagy az evolúciós idő miatt. A neuroprotektív terápiák nemcsak növelhetik a rendelkezésre álló reperfúziós terápiák előnyeit, hanem lehetőséget kínálnak azoknak a betegeknek is, akik nem jelöltek ezekre a kezelésekre. Mindazonáltal a legtöbb neuroprotekciós vizsgálat eddig nem bizonyította hatékonyságát akut fázisú stroke-os betegeknél, annak ellenére, hogy állatkísérletek eredményei jók. A távoli ischaemiás perkondicionálás (RIPerC) új paradigmát jelent a neuroprotekcióban. Felszabályozza az endogén védekező rendszereket, hogy elérje az ischaemiás toleranciát az agyi ischaemiában. Az átmeneti végtag-ischaemia rövid epizódjaiból áll. A koszorúér-ischaemiában végzett vizsgálatok szerint az ischaemiás esemény során a RIPerC biztonságos, megvalósítható és a szívizom sérülésének csökkentésével kapcsolatos. Azonban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a RIC klinikai hasznosságáról AIS-betegeknél. Csak egy kis, egyközpontú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatot végeztek a RIPerC tesztelésére AIS-es betegeken, mint adjuváns terápia intravénás alteplázt prehospital környezetben.
A kutatók multicentrikus vizsgálatot kívánnak végezni (5 egyetemi kórház bevonásával) a prehospital RIPerC-ről AIS-betegeken (a stroke kezdetétől számított 8 órán belül), amelybe 572 stroke-kóddal aktivált beteget vonnak be (286 alany RIPerC-n megy keresztül, 286 alany pedig színlelt. ). A RIPerC öt ciklusból áll: az elektronikus érszorító felfújása öt percen keresztül, és a leeresztés öt percen keresztül. A fő végpont a módosított Rankin-pontszámmal mért jó klinikai eredmény lesz. A kutatók egy másodlagos neuroimaging végpontot is meghatároznak, amelyet az infarktus mérete határoz meg a három napon belül végzett mágneses rezonancia képalkotás során. Ezenkívül a kutatók 100 betegen végeznek majd egy biomarkerek alvizsgálatát.
Hipotézisünk az, hogy a RIPerC biztonságos lesz, és endogén neuroprotektív jelenséget indukál, amely jó kimenetelért felelős AIS betegekben, függetlenül attól, hogy revaszkularizációs terápiával kezelték őket vagy sem. Ezen túlmenően a szisztémás ischaemiás tolerancia kialakulása olyan metabolomikus és lipidomikus aláírást biztosít, amely lehetőséget kínál specifikus molekuláris markerek (biomarkerek) megtalálására.
Projekt céljai:
- A RIPerC klinikai előnyeinek értékelése az AIS-ben, a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma alapján <3.
- Annak értékelésére, hogy a RIPerC biztonságos-e nem csak az AIS-ben, hanem a stroke kód aktiválásának minden esetben.
- Annak felmérése, hogy a RIPerC összefüggésben áll-e az agyi infarktus méretének csökkenésével.
- A RIPerC hatás metabolomikus és lipidomikus aláírásainak azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Gyanított klinikai stroke, 8 órával a neurológiai tünetek megjelenése óta
- Stroke code (SC) aktiválás
- Független a mindennapi életben az akut tünetek megjelenése előtt. (mrs</=2)
- Rapid artériás elzáródás értékelési (RACE) skála pontszám>0 és RACE motoros tétel>0
- írásos beleegyezés (beteg vagy képviselő)
Kizárási kritériumok:
- Ismeretlen tünetek megjelenése
- Kóma (GCS < 8)
- A rosszindulatú daganatok vagy jelentős kísérőbetegségek vélhetően 6 hónapnál kevesebbre korlátozzák a várható élettartamot
- Terhesség
- Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szokásos ápolás plusz RIPerC
Szokásos ellátás stroke-kóddal rendelkező betegek számára, revaszkularizációs terápiával vagy anélkül, távoli ischaemiás perkondicionálással (RIPerC) elektronikus érszorítóval.
|
A mentőautóban a kórházba vezető úton kezdeményezett öt perces felfújás/leeresztés a felső non-pareticus karra helyezett automata lefújása/leeresztése stroke kód aktiválás és RACE score >0 és RACE motor item>0 esetén
|
|
Sham Comparator: Szokásos ápolás plusz Sham RIPerC
Szokásos ellátás stroke-kóddal rendelkező betegeknél, revaszkularizációs terápiával vagy anélkül, Sham távoli ischaemiás kondicionálással (RIPerC)
|
A mentőautóban a kórházba vezető úton kezdeményezett öt perces felfújás/leeresztés a felső non-pareticus karra helyezett automata leeresztése stroke kód aktiválás és RACE score >0 és RACE motor item>0 esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függőség
Időkeret: 90±7. nap
|
Módosított Rankin Skála (MRS) <3.
Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely 7 globális rokkantsági szint közé sorolja a betegeket: 0-tól (nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halál).
|
90±7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai neurológiai javulás mértéke
Időkeret: 1. nap, 5. nap±1
|
NIHSS csökkenés >=4 az alapvonalhoz képest
|
1. nap, 5. nap±1
|
|
Kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1. nap, 5±1. nap, 90±7. nap
|
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
|
1. nap, 5±1. nap, 90±7. nap
|
|
Az infarktus térfogatának mérete
Időkeret: 5±1. nap
|
Az infarktus térfogata a kezdeti izotróp DWI hiperintenzív területe, amelyet 1000 mp/mm2 b értékkel mértek.
|
5±1. nap
|
|
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 24-36 óra
|
Tüneti intracerebrális vérzés (SICH), amelyet a thrombolysis biztonságos megvalósítása a Stroke Monitoring Study protokollban határoz meg
|
24-36 óra
|
|
Omic válasza
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 5. nap±1
|
Metabolomiai és lipidomiai elemzések a távoli ischaemiás kondicionáló jelenséghez pontosan kapcsolódó szérum biomarkerek paneljének meghatározására.
|
1. nap, 3. nap, 5. nap±1
|
|
Korai függőség
Időkeret: 5±1. nap,
|
Módosított Rankin Skála <3.
Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely 7 globális rokkantsági szint közé sorolja a betegeket: 0-tól (nincs tünet) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halál).
|
5±1. nap,
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hess DC, Blauenfeldt RA, Andersen G, Hougaard KD, Hoda MN, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning-a new paradigm of self-protection in the brain. Nat Rev Neurol. 2015 Dec;11(12):698-710. doi: 10.1038/nrneurol.2015.223. Epub 2015 Nov 20.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Heusch G, Botker HE, Przyklenk K, Redington A, Yellon D. Remote ischemic conditioning. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 20;65(2):177-95. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.031.
- England TJ, Hedstrom A, O'Sullivan S, Donnelly R, Barrett DA, Sarmad S, Sprigg N, Bath PM. RECAST (Remote Ischemic Conditioning After Stroke Trial): A Pilot Randomized Placebo Controlled Phase II Trial in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2017 May;48(5):1412-1415. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016429. Epub 2017 Mar 6.
- Pan J, Li X, Peng Y. Remote ischemic conditioning for acute ischemic stroke: dawn in the darkness. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):501-10. doi: 10.1515/revneuro-2015-0043.
- Purroy F, Arque G, Mauri G, Garcia-Vazquez C, Vicente-Pascual M, Pereira C, Vazquez-Justes D, Torres-Querol C, Vena A, Abilleira S, Cardona P, Forne C, Jimenez-Fabrega X, Pagola J, Portero-Otin M, Rodriguez-Campello A, Rovira A, Marti-Fabregas J. REMOTE Ischemic Perconditioning Among Acute Ischemic Stroke Patients in Catalonia: REMOTE-CAT PROJECT. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:569696. doi: 10.3389/fneur.2020.569696. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIC-1744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve