Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNE Kondycjonowanie niedokrwienne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (REMOTE-CAT) (REMOTE-CAT)

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

ZDALNE Kondycjonowanie niedokrwienne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w KATAlonii: PROJEKT REMOTE-CAT

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie i główną przyczyną niezdolności do pracy. Obecnie jedyną metodą leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) jest podawanie rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe. Niestety, wielu pacjentów nie może skorzystać z tych terapii ze względu na przeciwwskazania lub czas ewolucji. Terapie neuroprotekcyjne mogą nie tylko zwiększyć korzyści z dostępnych terapii reperfuzyjnych, ale także stanowić opcję dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do tych terapii. Zdalne warunkowanie niedokrwienne, polegające na krótkich epizodach przemijającego niedokrwienia kończyn, stanowi nowy paradygmat w neuroprotekcji. Można go podzielić na pre-, per- lub postconditioning, w zależności od momentu zastosowania. Według badań dotyczących niedokrwienia wieńcowego zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPerC) podczas incydentu niedokrwiennego jest bezpieczne, opłacalne, wykonalne i wiąże się ze zmniejszeniem uszkodzenia mięśnia sercowego. Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe badanie (5 szpitali uniwersyteckich) przedszpitalnego RIPerC u pacjentów z AIS (w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru), które obejmowałoby 572 pacjentów aktywowanych kodem udaru (286 miałoby zostać poddanych RIPerC, a 286 miałoby być pozorowane). Nasza hipoteza jest taka, że ​​RIPerC byłby bezpieczny i indukowałby endogenne zjawiska neuroprotekcyjne związane z dobrymi wynikami u pacjentów z AIS, niezależnie od tego, czy byli leczeni terapiami rewaskularyzacyjnymi, czy nie. Ponadto rozwój ogólnoustrojowej tolerancji niedokrwiennej powinien dostarczyć sygnatur metabolomicznych i lipidomicznych, które dawałyby możliwość znalezienia specyficznych markerów molekularnych (biomarkerów). Głównymi celami będzie ocena: 1) korzyści klinicznych RIPerC w AIS, 2) czy RIPerC jest bezpieczny nie tylko w AIS, ale także we wszystkich przypadkach aktywacji kodu udaru, 3) czy RIPerC wiąże się ze zmniejszeniem rozmiaru zawału mózgu i 4) sygnatury metabolomiczne i lipidomiczne efektu RIPerC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn zgonów na świecie i główną przyczyną niezdolności do pracy. Obecnie jedyną metodą leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) jest podawanie rt-PA i/lub leczenie wewnątrznaczyniowe. Niestety, wielu pacjentów nie może skorzystać z tych terapii ze względu na przeciwwskazania lub czas ewolucji. Terapie neuroprotekcyjne mogą nie tylko zwiększyć korzyści z dostępnych terapii reperfuzyjnych, ale także stanowić opcję dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do tych terapii. Jednak większość badań dotyczących neuroprotekcji jak dotąd nie wykazała ich skuteczności u pacjentów z udarem mózgu w ostrej fazie, pomimo dobrych wyników w badaniach na zwierzętach. Zdalne perkondycjonowanie niedokrwienne (RIPerC) reprezentuje nowy paradygmat w neuroprotekcji. Reguluje w górę endogenne systemy obronne, aby osiągnąć tolerancję niedokrwienną w niedokrwieniu mózgu. Składa się z krótkich epizodów przemijającego niedokrwienia kończyn. Według badań dotyczących niedokrwienia wieńcowego RIPerC podczas zdarzenia niedokrwiennego jest bezpieczne, wykonalne i wiąże się z redukcją uszkodzenia mięśnia sercowego. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące klinicznej przydatności RIC u pacjentów z AIS. Przeprowadzono tylko jedno małe, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w celu przetestowania RIPerC u pacjentów z AIS jako terapii wspomagającej dożylną alteplazę w warunkach przedszpitalnych.

Badacze chcą przeprowadzić wieloośrodkowe badanie (z udziałem 5 szpitali uniwersyteckich) przedszpitalnego RIPerC u pacjentów z AIS (w ciągu 8 godzin od wystąpienia udaru), w którym zostanie włączonych 572 pacjentów aktywowanych kodem udaru (286 pacjentów zostanie poddanych RIPerC, a 286 pacjentów zostanie pozorowanych) ). RIPerC będzie składał się z pięciu cykli napełniania elektronicznej opaski uciskowej przez pięć minut i deflacji przez pięć minut. Głównym punktem końcowym będzie dobry wynik kliniczny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina. Badacze ustalą również drugorzędowy punkt końcowy neuroobrazowania określony przez rozmiar zawału zaobserwowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonym po trzech dniach. Ponadto badacze przeprowadzą podbadanie biomarkerów u 100 pacjentów.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​RIPerC będzie bezpieczny i wywoła endogenne zjawisko neuroprotekcyjne odpowiedzialne za dobre rokowanie u pacjentów z AIS, niezależnie od tego, czy są leczeni terapiami rewaskularyzacyjnymi, czy nie. Ponadto rozwój ogólnoustrojowej tolerancji niedokrwiennej zapewni sygnaturę metabolomiczną i lipidomiczną, która zaoferuje możliwość znalezienia specyficznych markerów molekularnych (biomarkerów).

Cele projektu:

  • Ocena korzyści klinicznej RIPerC w AIS mierzonej za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) <3.
  • Aby ocenić, czy RIPerC jest bezpieczny nie tylko w AIS, ale także we wszystkich przypadkach aktywacji kodu udaru.
  • Aby ocenić, czy RIPerC jest związany ze zmniejszeniem rozmiaru zawału mózgu.
  • Aby zidentyfikować sygnatury metabolomiczne i lipidomiczne efektu RIPerC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

572

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podejrzenie klinicznego udaru z 8 godzinami od wystąpienia objawów neurologicznych
  • Aktywacja kodu skoku (SC).
  • Samodzielność w życiu codziennym przed wystąpieniem ostrych objawów. (Pani</=2)
  • Wynik w skali szybkiej oceny niedrożności tętnicy (RACE) > 0 i pozycja motoryczna RACE > 0
  • Pisemna świadoma zgoda (pacjent lub przedstawiciel)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieznany początek objawów
  • Śpiączka (GCS < 8)
  • Uważa się, że nowotwór złośliwy lub istotna choroba współistniejąca ogranicza oczekiwaną długość życia do <6 miesięcy
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła opieka plus RIPerC
Zwykła opieka nad pacjentami z kodem udarowym, z terapią rewaskularyzacyjną lub bez, ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym (RIPerC) przy użyciu elektronicznej opaski uciskowej.
Inny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Pięć 5-minutowych napompowań/opróżnień automatycznego urządzenia umieszczonego na niedowładnym ramieniu zainicjowanych w karetce pogotowia ratunkowego w drodze do szpitala w przypadku aktywacji kodu udaru i wyniku RACE > 0 oraz elementu motorycznego RACE > 0
Pozorny komparator: Zwykła opieka plus Sham RIPerC
Zwykła opieka nad pacjentami z kodem udarowym, z terapią rewaskularyzacyjną lub bez, z pozorowanym zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym (RIPerC)
Inny: Pozorowane zdalne perkondycjonowanie
Pozorowane pięć 5-minutowych napompowań/opróżnień automatycznego urządzenia umieszczonego na niedowładnym ramieniu zainicjowanych w karetce w drodze do szpitala w przypadku aktywacji kodu udaru i wyniku RACE > 0 oraz elementu motorycznego RACE > 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność
Ramy czasowe: Dzień 90±7
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS) <3. mRS to porządkowa, stopniowana skala przedziałowa, która przypisuje pacjentów do 7 globalnych poziomów niepełnosprawności: od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie upośledzenie) i 6 (śmierć).
Dzień 90±7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5±1
Spadek NIHSS >=4 w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 1, dzień 5±1
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5±1, dzień 90±7
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem
Dzień 1, dzień 5±1, dzień 90±7
Wielkość objętości zawału
Ramy czasowe: Dzień 5±1
Objętość zawału zostanie zdefiniowana jako obszar hiperintensywny na początkowym izotropowym DWI uzyskanym z wartością b 1000 s/mm2
Dzień 5±1
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24-36 godzin
Objawowy krwotok śródmózgowy (SICH) zdefiniowany w protokole badania „Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study”
24-36 godzin
Odpowiedź Omika
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3, dzień 5±1
Analizy metabolomiczne i lipidomiczne w celu zdefiniowania panelu biomarkerów surowicy dokładnie powiązanych ze zjawiskiem odległego niedokrwienia warunkowego.
Dzień 1, dzień 3, dzień 5±1
Wczesna zależność
Ramy czasowe: Dzień 5±1,
Zmodyfikowana skala Rankina <3. mRS to porządkowa, stopniowana skala przedziałowa, która przypisuje pacjentów do 7 globalnych poziomów niepełnosprawności: od 0 (brak objawów) do 5 (ciężkie upośledzenie) i 6 (śmierć).
Dzień 5±1,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEIC-1744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj