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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 REMOTE 허혈성 조건화( REMOTE-CAT) (REMOTE-CAT)

2023년 12월 30일 업데이트: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

CATalonia의 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 REMOTE 허혈성 과조건화: REMOTE-CAT PROJECT

뇌졸중은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나이며 무능력의 주요 원인입니다. 현재, 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 위한 유일한 치료법은 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA) 및/또는 혈관내 치료의 투여입니다. 불행히도 많은 환자들은 금기 사항이나 진화 시간으로 인해 이러한 치료법의 혜택을 받을 수 없습니다. 신경 보호 요법은 사용 가능한 재관류 요법의 이점을 증가시킬 뿐만 아니라 이러한 치료의 대상이 아닌 환자에게 옵션을 제공합니다. 일과성 사지 허혈의 짧은 에피소드로 구성된 원격 허혈 조절은 신경 보호의 새로운 패러다임을 나타냅니다. 적용 시점에 따라 사전 조건화, 사전 조건화 또는 사후 조건화로 분류할 수 있습니다. 관상 동맥 허혈에 대한 연구에 따르면, 허혈 사건 동안의 원격 허혈 과조건화(RIPerC)는 안전하고 비용 효율적이며 실현 가능하며 심근 손상 감소와 관련이 있습니다. 조사관은 AIS 환자(뇌졸중 발생 8시간 이내)에서 병원 전 RIPerC에 대한 다중 센터 연구(5개 대학 병원)를 수행하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 572명의 뇌졸중 코드 활성화 환자(286명은 RIPerC를 받고 286명은 가짜)가 포함됩니다. 우리의 가설은 RIPerC가 안전할 것이며 혈관 재생 요법으로 치료를 받든 안 받든 AIS 환자에서 좋은 결과와 관련된 내인성 신경 보호 현상을 유도할 것이라는 것입니다. 또한, 전신 허혈 내성의 발달은 특정 분자 마커(바이오마커)를 찾을 수 있는 기회를 제공하는 대사 및 지질 시그니처를 제공해야 합니다. 주요 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 1) AIS에서 RIPerC의 임상적 이점, 2) RIPerC가 AIS뿐만 아니라 뇌졸중 코드 활성화의 모든 사례에서 안전한지 여부, 3) RIPerC가 뇌경색 크기 감소와 관련이 있는지 여부 및 4) RIPerC 효과의 대사 및 지질 특성.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나이며 무능력의 주요 원인입니다. 현재 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자를 위한 유일한 치료법은 rt-PA 투여 및/또는 혈관내 치료입니다. 불행히도 많은 환자들은 금기 사항이나 진화 시간으로 인해 이러한 치료법의 혜택을 받을 수 없습니다. 신경 보호 요법은 사용 가능한 재관류 요법의 이점을 증가시킬 뿐만 아니라 이러한 치료의 대상이 아닌 환자에게 옵션을 제공합니다. 그러나 대부분의 신경 보호 실험은 동물 연구에서 좋은 결과를 얻었음에도 불구하고 지금까지 급성기 뇌졸중 환자에서 그 효능을 입증하지 못했습니다. 원격 허혈성 조건화(RIPerC)는 신경 보호의 새로운 패러다임을 나타냅니다. 뇌 허혈에서 허혈 내성을 달성하기 위해 내인성 방어 시스템을 상향 조절합니다. 일과성 사지 허혈의 짧은 에피소드로 구성됩니다. 관상 동맥 허혈에 대한 연구에 따르면, 허혈 사건 동안 RIPerC는 안전하고 실행 가능하며 심근 손상 감소와 관련이 있습니다. 그러나 AIS 환자에서 RIC의 임상적 유용성에 대한 데이터는 제한적입니다. 병원 전 환경에서 보조 요법 정맥 알테플라제로서 AIS 환자에서 RIPerC를 테스트하기 위해 단 하나의 소규모 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 임상 시험이 수행되었습니다.

조사관은 572명의 뇌졸중 코드 활성화 환자가 포함되는 AIS 환자(뇌졸중 발병 8시간 이내)의 병원 전 RIPerC에 대한 다기관 연구(5개 대학 병원 포함)를 수행하고자 합니다(286명의 피험자는 RIPerC를 받고 286명의 피험자는 사기를 당합니다). ). RIPerC는 5분 동안 전자 지혈대의 팽창과 5분 동안 수축의 5주기로 구성됩니다. 주요 종점은 수정된 Rankin 점수로 측정한 우수한 임상 결과입니다. 조사관은 또한 3일에 수행된 자기 공명 영상에서 관찰된 경색 크기로 정의되는 이차 신경 영상 종점을 설정할 것입니다. 또한 연구자들은 100명의 환자를 대상으로 바이오마커에 대한 하위 연구를 수행할 예정입니다.

우리의 가설은 RIPerC가 안전할 것이며 혈관 재생 요법으로 치료를 받든 안 받든 AIS 환자에서 좋은 결과를 가져오는 내인성 신경 보호 현상을 유도할 것이라는 것입니다. 또한, 전신 허혈 내성의 발달은 특정 분자 마커(바이오마커)를 찾을 수 있는 기회를 제공할 대사 및 지질 시그니처를 제공할 것입니다.

프로젝트 목적:

  • mRS(modified Rankin Scale) 점수 <3으로 측정한 AIS에서 RIPerC 임상적 이점을 평가합니다.
  • RIPerC가 AIS뿐만 아니라 스트로크 코드 활성화의 모든 경우에 안전한지 평가합니다.
  • RIPerC가 뇌경색 크기 감소와 관련이 있는지 평가합니다.
  • RIPerC 효과의 대사 및 지질 시그니처를 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

572

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 신경학적 증상 발생 후 8시간 경과된 임상적 뇌졸중 의심
  • 스트로크 코드(SC) 활성화
  • 급성 증상이 나타나기 전에는 일상생활에서 자립합니다. (부인</=2)
  • 급속 동맥 폐색 평가(RACE) 척도 점수>0 및 RACE 운동 항목>0
  • 서면 동의서(환자 또는 대리인)

제외 기준:

  • 알 수 없는 증상의 시작
  • 혼수 상태(GCS< 8)
  • 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 것으로 생각되는 악성 종양 또는 중대한 동반 질환
  • 임신
  • 다른 중재적 연구에 참여하기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평소 케어 플러스 RIPerC
전자 지혈대를 사용하는 원격 허혈 상태 조절(RIPerC)을 통해 혈관 재개통 치료 유무에 관계없이 뇌졸중 코드 환자를 위한 일반적인 치료입니다.
다른: 원격 허혈성 조건화
뇌졸중 코드 활성화 및 RACE 점수 >0 및 RACE 운동 항목>0의 경우 병원으로 가는 길에 구급차에서 개시된 비마비 상완에 배치된 자동 장치의 5분 팽창/수축 5회
가짜 비교기: 평소 케어 플러스 샴 RIPerC
샴 원격 허혈 조절(RIPerC)을 사용하여 혈관재개통 요법 유무에 관계없이 뇌졸중 코드 환자를 위한 일반적인 치료
다른: 가짜 원격 조정
뇌졸중 코드가 활성화되고 RACE 점수가 >0이고 RACE 운동 항목이 >0인 경우 병원으로 가는 길에 구급차에서 시작된 비마비 상완에 배치된 자동 장치의 5분 팽창/수축 가짜 5회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의존
기간: 90±7일
수정 순위 척도(MRS) <3. mRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망)의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 서수 등급 간격 척도입니다.
90±7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기신경학적 호전율
기간: 1일차, 5일차±1일
기준선과 비교하여 NIHSS 감소 >=4
1일차, 5일차±1일
치료 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 1일, 5±1일, 90±7일
치료와 관련된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
1일, 5±1일, 90±7일
경색 부피의 크기
기간: 5일±1일
경색 부피는 1000초/mm2의 b 값으로 획득한 초기 등방성 DWI의 고강도 영역으로 정의됩니다.
5일±1일
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24~36시간
뇌졸중 모니터링 연구 프로토콜에서 혈전 용해의 안전한 구현으로 정의된 증상성 뇌내 출혈(SICH)
24~36시간
오믹의 반응
기간: 1일차, 3일차, 5일차±1일
원격 허혈 조절 현상과 정확하게 관련된 혈청 바이오마커 패널을 정의하기 위한 대사체 및 지질체 분석.
1일차, 3일차, 5일차±1일
초기 의존성
기간: 5일±1일,
수정된 랜킨 척도 <3. mRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망)의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 서수 등급 간격 척도입니다.
5일±1일,

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

협력자

Instituto de Salud Carlos III

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEIC-1744

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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