Perconditionnement ischémique à distance chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (REMOTE-CAT) (REMOTE-CAT)
Perconditionnement ischémique à distance chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu en Catalogne : PROJET REMOTE-CAT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes de décès dans le monde et la principale cause d'incapacité. Actuellement, les seuls traitements pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS) sont l'administration de rt-PA et/ou d'un traitement endovasculaire. Malheureusement, de nombreux patients ne peuvent pas bénéficier de ces thérapies en raison de contre-indications ou du temps d'évolution. Les thérapies neuroprotectrices pourraient non seulement augmenter les avantages des thérapies de reperfusion disponibles, mais également offrir une option pour les patients qui ne sont pas candidats à ces traitements. Cependant, la plupart des essais de neuroprotection n'ont jusqu'à présent pas réussi à démontrer leur efficacité chez les patients victimes d'AVC en phase aiguë, malgré de bons résultats dans les études animales. Le perconditionnement ischémique à distance (RIPerC) représente un nouveau paradigme en neuroprotection. Il régule à la hausse les systèmes de défense endogènes pour atteindre la tolérance ischémique dans l'ischémie cérébrale. Il consiste en de brefs épisodes d'ischémie transitoire des membres. Selon des études sur l'ischémie coronarienne, RIPerC pendant l'événement ischémique est sûr, faisable et lié à la réduction des lésions myocardiques. Cependant, il n'y a que des données limitées sur l'utilité clinique du RIC chez les patients SIA. Un seul petit essai clinique monocentrique, randomisé et ouvert a été mené pour tester RIPerC chez des patients atteints de SIA en tant qu'altéplase intraveineuse de thérapie adjuvante en milieu préhospitalier.
Les chercheurs veulent mener une étude multicentrique (impliquant 5 hôpitaux universitaires) de RIPerC préhospitalier chez les patients SIA (dans les 8 heures suivant l'apparition de l'AVC) dans laquelle 572 patients activés par code d'AVC seront inclus (286 sujets subiront RIPerC et 286 sujets seront simulés ). Le RIPerC consistera en cinq cycles de gonflage du garrot électronique pendant cinq minutes et de dégonflage pendant cinq minutes. Le principal critère d'évaluation sera un bon résultat clinique mesuré par le score de Rankin modifié. Les enquêteurs établiront également un critère secondaire de neuroimagerie défini par la taille de l'infarctus observée dans une imagerie par résonance magnétique réalisée à trois jours. En outre, les chercheurs mèneront une sous-étude de biomarqueurs chez 100 patients.
Notre hypothèse est que RIPerC sera sûr et induira un phénomène neuroprotecteur endogène responsable de bons résultats chez les patients atteints de SIA, qu'ils soient traités ou non par des thérapies de revascularisation. De plus, le développement de la tolérance ischémique systémique fournira une signature métabolomique et lipidomique qui offrira l'opportunité de trouver des marqueurs moléculaires spécifiques (biomarqueurs).
Objectifs du projet:
- Évaluer le bénéfice clinique du RIPerC dans l'AIS mesuré par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) < 3.
- Évaluer si RIPerC est sûr non seulement dans l'AIS mais aussi dans tous les cas d'activation du code de course.
- Évaluer si RIPerC est associé à une réduction de la taille de l'infarctus cérébral.
- Identifier les signatures métabolomique et lipidomique de l'effet RIPerC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lleida, Espagne, 25198
- Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- AVC clinique suspecté avec 8 heures depuis le début des symptômes neurologiques
- Activation du code de course (SC)
- Indépendant dans la vie quotidienne avant l'apparition des symptômes aigus. (mme</=2)
- Score de l'échelle d'évaluation rapide de l'occlusion artérielle (RACE)> 0 et élément moteur RACE> 0
- Consentement éclairé écrit (patient ou représentant)
Critère d'exclusion:
- Apparition inconnue des symptômes
- Coma (GCS < 8)
- Malignité ou comorbidité importante censée limiter l'espérance de vie à moins de 6 mois
- Grossesse
- Participer à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins habituels plus RIPerC
Soins habituels pour les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral, avec ou sans thérapies de revascularisation, avec perconditionnement ischémique à distance (RIPerC) à l'aide d'un garrot électronique.
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Cinq gonflages/dégonflages de 5 minutes d'un dispositif automatique placé sur le bras supérieur non parétique initiés dans l'ambulance sur le chemin de l'hôpital en cas d'activation du code d'AVC et score RACE> 0 et item moteur RACE> 0
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Comparateur factice: Soins habituels plus Sham RIPerC
Soins habituels pour les patients atteints du code AVC, avec ou sans thérapies de revascularisation, avec conditionnement ischémique à distance Sham (RIPerC)
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Simulation de cinq gonflages/dégonflages de 5 minutes d'un dispositif automatique placé sur le bras supérieur non parétique initié dans l'ambulance sur le chemin de l'hôpital en cas d'activation du code d'AVC et score RACE> 0 et item moteur RACE> 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance
Délai: Jour 90±7
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Échelle de Rankin modifiée (EMR) < 3.
Le mRS est une échelle ordinale à intervalles gradués qui répartit les patients parmi 7 niveaux d'incapacité globale : 0 (aucun symptôme) à 5 (incapacité grave) et 6 (décès).
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Jour 90±7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration neurologique précoce
Délai: Jour 1, jour 5±1
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Diminution du NIHSS >=4 par rapport à la ligne de base
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Jour 1, jour 5±1
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Taux d'événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Jour 1, jour 5±1, jour 90±7
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Nombre de participants avec un événement indésirable grave lié au traitement
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Jour 1, jour 5±1, jour 90±7
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Taille du volume de l'infarctus
Délai: Jour 5±1
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Le volume de l'infarctus sera défini comme la zone hyperintense sur le DWI isotrope initial acquis avec une valeur b de 1000 sec/mm2
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Jour 5±1
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24-36 heures
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Hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH) définie par le protocole Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke Monitoring Study
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24-36 heures
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La réponse d'Omic
Délai: Jour 1, jour 3, jour 5±1
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Analyses métabolomique et lipidomique pour définir un panel de biomarqueurs sériques précisément liés au phénomène de conditionnement ischémique à distance.
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Jour 1, jour 3, jour 5±1
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Dépendance précoce
Délai: Jour 5±1,
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Échelle de Rankin modifiée <3.
Le mRS est une échelle ordinale à intervalles gradués qui répartit les patients parmi 7 niveaux d'incapacité globale : 0 (aucun symptôme) à 5 (incapacité grave) et 6 (décès).
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Jour 5±1,
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hess DC, Blauenfeldt RA, Andersen G, Hougaard KD, Hoda MN, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning-a new paradigm of self-protection in the brain. Nat Rev Neurol. 2015 Dec;11(12):698-710. doi: 10.1038/nrneurol.2015.223. Epub 2015 Nov 20.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Heusch G, Botker HE, Przyklenk K, Redington A, Yellon D. Remote ischemic conditioning. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 20;65(2):177-95. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.031.
- England TJ, Hedstrom A, O'Sullivan S, Donnelly R, Barrett DA, Sarmad S, Sprigg N, Bath PM. RECAST (Remote Ischemic Conditioning After Stroke Trial): A Pilot Randomized Placebo Controlled Phase II Trial in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2017 May;48(5):1412-1415. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016429. Epub 2017 Mar 6.
- Pan J, Li X, Peng Y. Remote ischemic conditioning for acute ischemic stroke: dawn in the darkness. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):501-10. doi: 10.1515/revneuro-2015-0043.
- Purroy F, Arque G, Mauri G, Garcia-Vazquez C, Vicente-Pascual M, Pereira C, Vazquez-Justes D, Torres-Querol C, Vena A, Abilleira S, Cardona P, Forne C, Jimenez-Fabrega X, Pagola J, Portero-Otin M, Rodriguez-Campello A, Rovira A, Marti-Fabregas J. REMOTE Ischemic Perconditioning Among Acute Ischemic Stroke Patients in Catalonia: REMOTE-CAT PROJECT. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:569696. doi: 10.3389/fneur.2020.569696. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-1744
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