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急性虚血性脳卒中患者におけるREMOTE Ischemic Perconditioning (REMOTE-CAT) (REMOTE-CAT)

2023年12月30日 更新者：Francisco Purroy、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

CATalonia における急性虚血性脳卒中患者のリモート虚血性パーコンディショニング: REMOTE-CAT PROJECT

脳卒中は、世界中で主要な死亡原因の 1 つであり、無力の主な原因です。 現在、急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者に対する唯一の治療法は、組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (rt-PA) の投与および/または血管内治療です。 残念ながら、多くの患者は、禁忌または進化時間のために、これらの治療法の恩恵を受けることができません. 神経保護療法は、利用可能な再灌流療法の利点を高めるだけでなく、これらの治療法の候補ではない患者にも選択肢を提供します。 一過性四肢虚血の短いエピソードからなるリモート虚血性コンディショニングは、神経保護の新しいパラダイムを表しています。 適用のタイミングに応じて、プレコンディショニング、パーコンディショニング、またはポストコンディショニングに分類できます。 冠動脈虚血の研究によると、虚血イベント中のリモート虚血パーコンディショニング (RIPerC) は安全で、費用対効果が高く、実行可能であり、心筋損傷の減少に関連しています。 研究者らは、AIS 患者 (脳卒中発症から 8 時間以内) における病院前 RIPerC の多施設研究 (5 つの大学病院) を実施することを目指しています。これには、572 人の脳卒中コードが活性化された患者 (286 人が RIPerC を受け、286 人が偽) が含まれます。 私たちの仮説は、RIPerCは安全であり、血管再生療法で治療されているかどうかにかかわらず、AIS患者の良好な結果に関連する内因性の神経保護現象を誘発するというものです. さらに、全身性虚血耐性の開発は、特定の分子マーカー (バイオ マーカー) を見つける機会を提示するメタボロミクスとリピドミクスの署名を提供する必要があります。 主な目的は、1) AIS における RIPerC の臨床的利点、2) RIPerC が AIS だけでなく脳卒中コード活性化のすべてのケースにおいても安全かどうか、3) RIPerC が脳梗塞サイズの縮小と関連しているかどうか、および4) RIPerC 効果のメタボロミクスおよびリピドミクス シグネチャ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中は、世界中で主要な死亡原因の 1 つであり、無力の主な原因です。 現在、急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者に対する唯一の治療法は、rt-PA の投与および/または血管内治療です。 残念ながら、多くの患者は、禁忌または進化時間のために、これらの治療法の恩恵を受けることができません. 神経保護療法は、利用可能な再灌流療法の利点を高めるだけでなく、これらの治療法の候補ではない患者にも選択肢を提供します。 しかし、動物実験では良好な結果が得られているにもかかわらず、ほとんどの神経保護試験はこれまでのところ、急性期の脳卒中患者に対する有効性を実証できていません。 リモート虚血パーコンディショニング (RIPerC) は、神経保護の新しいパラダイムを表しています。 内因性防御システムをアップレギュレートして、脳虚血における虚血耐性を達成します。 一過性四肢虚血の短いエピソードで構成されています。 冠動脈虚血の研究によると、虚血イベント中のRIPerCは安全で実行可能であり、心筋損傷の減少に関連しています。 ただし、AIS 患者における RIC の臨床的有用性に関するデータは限られています。 入院前の設定で補助療法の静脈内アルテプラーゼとしてAIS患者でRIPerCをテストするために実施された小規模な単一施設の無作為化非盲検臨床試験は1件のみです。

研究者は、AIS 患者 (脳卒中発症から 8 時間以内) におけるプレホスピタル RIPerC の多施設共同研究 (5 つの大学病院が関与) を実施したいと考えています。 ）。 RIPerC は、5 分間の電子止血帯の膨張と 5 分間の収縮の 5 サイクルで構成されます。 主なエンドポイントは、修正されたランキン スコアによって測定される良好な臨床転帰になります。 治験責任医師は、3 日間で実施された磁気共鳴画像法で観察された梗塞サイズによって定義される神経画像の二次エンドポイントも確立します。 さらに、研究者は 100 人の患者のバイオマーカーのサブスタディを実施します。

私たちの仮説は、RIPerC は安全であり、血管再生療法で治療されているかどうかにかかわらず、AIS 患者の良好な転帰に関与する内因性の神経保護現象を誘発するというものです。 さらに、全身性虚血耐性の開発は、特定の分子マーカー (バイオ マーカー) を見つける機会を提供するメタボロミクスとリピドミクスの署名を提供します。

プロジェクトの目的：

  • 修正ランキン スケール (mRS) スコア <3 で測定された AIS における RIPerC の臨床的利点を評価する。
  • RIPerC が AIS だけでなく、脳卒中コードのアクティベーションのすべてのケースで安全かどうかを評価する。
  • RIPerC が脳梗塞サイズの縮小と関連しているかどうかを評価すること。
  • RIPerC 効果のメタボロミクスおよびリピドミクス シグネチャを特定する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

572

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Lleida、スペイン、25198
        • Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -神経学的症状の発症から8時間の臨床的脳卒中の疑い
  • 脳卒中コード (SC) のアクティベーション
  • 急性症状が出る前は日常生活から自立。 (ミセス</=2)
  • 急速動脈閉塞評価 (RACE) スケールスコア>0 かつ RACE 運動項目>0
  • 書面によるインフォームドコンセント（患者または代理人）

除外基準:

  • 未知の症状の発症
  • 昏睡 (GCS< 8)
  • -平均余命を6か月未満に制限すると考えられる悪性腫瘍または重大な併存疾患
  • 妊娠
  • 別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：いつものお手入れプラスRIPerC
血行再建療法の有無にかかわらず、電子止血帯を使用した遠隔虚血パーコンディショニング (RIPerC) による脳卒中コード患者の通常のケア。
他の：遠隔虚血パーコンディショニング
脳卒中コードが活性化し、RACE スコアが 0 を超え、RACE 運動項目が 0 を超える場合、病院に向かう途中の救急車で開始された、麻痺していない上腕に配置された自動装置の 5 分間の膨張/収縮を 5 回
偽コンパレータ：いつものケアプラスシャムRIPerC
血行再建療法の有無にかかわらず、偽遠隔虚血コンディショニング（RIPerC）を使用した脳卒中コード患者の通常のケア
他の：シャム リモート パーコンディショニング
脳卒中コード活性化およびRACEスコア> 0およびRACE運動項目> 0の場合、病院に向かう途中で救急車で開始された、麻痺していない上腕に配置された自動装置の5分間の膨張/収縮の偽5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
依存
時間枠：90日±7日
修正ランキン スケール (MRS) <3。 mRS は、0 (症状なし) から 5 (重度の障害) および 6 (死亡) までの 7 つの全体的な障害レベルに患者を割り当てる序数の段階的な間隔スケールです。
90日±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の神経学的改善率
時間枠：1日目、5日目±1日
ベースラインに対して NIHSS が 4 以上減少
1日目、5日目±1日
治療関連の重篤な有害事象発生率
時間枠：1日目、5日目±1日、90日目±7日
治療に関連する重篤な有害事象が発生した参加者の数
1日目、5日目±1日、90日目±7日
梗塞体積の大きさ
時間枠：5日目±1日
梗塞体積は、1000 秒/mm2 の b 値で取得された初期等方性 DWI の高強度領域として定義されます
5日目±1日
症候性頭蓋内出血
時間枠：24～36時間
-脳卒中モニタリング研究プロトコルにおける血栓溶解の安全な実施によって定義された症候性脳内出血（SICH）
24～36時間
オミックの反応
時間枠：1日目、3日目、5日目±1日
リモート虚血性コンディショニング現象に正確に関連する血清バイオマーカーのパネルを定義するためのメタボロミクスおよびリピドミクス分析。
1日目、3日目、5日目±1日
初期の依存
時間枠：5±1日目、
修正ランキン尺度 <3。 mRS は、0 (症状なし) から 5 (重度の障害) および 6 (死亡) までの 7 つの全体的な障害レベルに患者を割り当てる序数の段階的な間隔スケールです。
5±1日目、

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

協力者

Instituto de Salud Carlos III

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月7日

一次修了 (推定)

2024年3月15日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月30日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEIC-1744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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