Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETÄIskeeminen perconditioning akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden keskuudessa (REMOTE-CAT) (REMOTE-CAT)

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

ETÄIskeeminen perconditioning akuuttien iskeemisten aivohalvauspotilaiden keskuudessa Kataloniassa: REMOTE-CAT PROJECT

Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti ja yleisin työkyvyttömyyden syy. Tällä hetkellä ainoat hoidot akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastaville potilaille ovat rekombinanttisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (rt-PA) antaminen ja/tai endovaskulaarinen hoito. Valitettavasti monet potilaat eivät voi hyötyä näistä hoidoista vasta-aiheiden tai kehitysajan vuoksi. Neuroprotektiiviset hoidot voisivat paitsi lisätä saatavilla olevien reperfuusiohoitojen etuja, myös tarjota vaihtoehdon potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita näihin hoitoihin. Etäiskeeminen ehdottelu, joka koostuu lyhyistä ohimenevän raajan iskemian jaksoista, edustaa uutta paradigmaa hermosolujen suojauksessa. Se voidaan luokitella esi-, per- tai jälkikäsittelyyn käyttöhetken mukaan. Sepelvaltimon iskemiaa koskevien tutkimusten mukaan iskeeminen etäkäsittely (RIPerC) iskeemisen tapahtuman aikana on turvallista, kustannustehokasta, mahdollista ja liittyy sydänlihasvaurion vähenemiseen. Tutkijat pyrkivät suorittamaan monikeskustutkimuksen (5 yliopistollista sairaalaa) AIS-potilaiden sairaalaa edeltävästä RIPerC:stä (8 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta), johon kuuluisi 572 aivohalvauskoodilla aktivoitunutta potilasta (286 saisi RIPerC:n ja 286 olisi näennäistä). Hypoteesimme on, että RIPerC olisi turvallinen ja indusoisi endogeenisiä hermosoluja suojaavia ilmiöitä, jotka liittyvät hyviin tuloksiin AIS-potilailla riippumatta siitä, hoidetaanko revaskularisaatiohoitoja vai ei. Lisäksi systeemisen iskeemisen toleranssin kehittymisen pitäisi tarjota metabolomisia ja lipidomisia allekirjoituksia, jotka tarjoaisivat mahdollisuuden löytää spesifisiä molekyylimarkkereita (biomarkkereita). Päätavoitteena on arvioida: 1) RIPerC:n kliiniset hyödyt AIS:ssa, 2) onko RIPerC turvallinen AIS:n lisäksi myös kaikissa aivohalvauskoodin aktivointitapauksissa, 3) liittyykö RIPerC aivoinfarktin koon pienenemiseen ja 4) RIPerC-vaikutuksen metabolominen ja lipidominen allekirjoitukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yksi johtavista kuolinsyistä maailmanlaajuisesti ja yleisin työkyvyttömyyden syy. Tällä hetkellä ainoat hoidot akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastaville potilaille ovat rt-PA ja/tai endovaskulaarinen hoito. Valitettavasti monet potilaat eivät voi hyötyä näistä hoidoista vasta-aiheiden tai kehitysajan vuoksi. Neuroprotektiiviset hoidot voisivat paitsi lisätä saatavilla olevien reperfuusiohoitojen etuja, myös tarjota vaihtoehdon potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita näihin hoitoihin. Useimmat hermosolujen suojaustutkimukset eivät kuitenkaan ole toistaiseksi osoittaneet niiden tehokkuutta akuutin vaiheen aivohalvauspotilailla huolimatta hyvistä eläinkokeiden tuloksista. Remote ischemic perconditioning (RIPerC) edustaa uutta paradigmaa neuroprotektiossa. Se säätelee endogeenisiä puolustusjärjestelmiä iskeemisen toleranssin saavuttamiseksi aivoiskemiassa. Se koostuu lyhyistä ohimenevän raajan iskemian jaksoista. Sepelvaltimon iskemiaa koskevien tutkimusten mukaan RIPerC iskeemisen tapahtuman aikana on turvallista, mahdollista ja liittyy sydänlihasvaurion vähentämiseen. RIC:n kliinisestä hyödystä AIS-potilailla on kuitenkin vain vähän tietoa. Vain yksi pieni yksikeskusinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus on suoritettu RIPerC:n testaamiseksi AIS-potilailla lisähoitona suonensisäisen alteplaasin kanssa ennen sairaalaa.

Tutkijat haluavat tehdä monikeskustutkimuksen (joihin osallistuu 5 yliopistollista sairaalaa) AIS-potilaiden presairaalaisesta RIPerC:stä (8 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta), johon otetaan mukaan 572 aivohalvauskoodilla aktivoitua potilasta (286 koehenkilölle tehdään RIPerC ja 286 koehenkilöä on näennäinen). ). RIPerC koostuu viidestä jaksosta, joissa elektroninen kiristysnauha täytetään viiden minuutin aikana ja tyhjennetään viiden minuutin aikana. Pääpäätetapahtuma on hyvä kliininen tulos, joka mitataan muunnetulla Rankin-pisteellä. Tutkijat määrittävät myös toissijaisen hermokuvauksen päätepisteen, jonka määrittää infarktin koko, joka havaittiin kolmen päivän kuluttua tehdyssä magneettikuvauksessa. Lisäksi tutkijat tekevät osatutkimuksen biomarkkereista 100 potilaalla.

Hypoteesimme on, että RIPerC on turvallinen ja indusoi endogeenisen neuroprotektiivisen ilmiön, joka on vastuussa hyvästä lopputuloksesta AIS-potilailla riippumatta siitä, hoidetaanko revaskularisaatiohoidolla vai ei. Lisäksi systeemisen iskeemisen toleranssin kehittyminen tarjoaa metabolomisen ja lipidomisen allekirjoituksen, joka tarjoaa mahdollisuuden löytää spesifisiä molekyylimarkkereita (biomarkkereita).

Projektin tavoitteet:

  • RIPerC:n kliinisen hyödyn arvioiminen AIS:ssä mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) <3.
  • Arvioida, onko RIPerC turvallinen AIS:n lisäksi myös kaikissa iskukoodin aktivointitapauksissa.
  • Arvioida, liittyykö RIPerC aivoinfarktin koon pienenemiseen.
  • Tunnistaa RIPerC-vaikutuksen metabolominen ja lipidominen allekirjoitukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

572

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Epäilty kliininen aivohalvaus, 8 tuntia neurologisten oireiden alkamisesta
  • Iskukoodin (SC) aktivointi
  • Riippumaton jokapäiväisessä elämässä ennen akuuttien oireiden ilmaantumista. (rouva</=2)
  • Nopea valtimotukoksen arviointi (RACE) -asteikon pistemäärä> 0 ja RACE motorinen kohta> 0
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas tai edustaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuntematon oireiden alkaminen
  • Kooma (GCS < 8)
  • Maligniteetin tai merkittävän samanaikaisen sairauden uskotaan rajoittavan elinajanodotteen alle 6 kuukauteen
  • Raskaus
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito plus RIPerC
Tavanomainen hoito aivohalvauskoodipotilaille, joko revaskularisaatiohoidolla tai ilman, etäiskeemisen perconditioningin (RIPerC) avulla käyttämällä elektronista kiristyssidettä.
Muut: Etäiskeeminen hoito
Viisi 5 minuutin täyttöä/tyhjennystä automaattisessa laitteessa, joka on asetettu pareettiseen ylävarteen, aloitettiin ambulanssissa matkalla sairaalaan, jos aivohalvauskoodin aktivointi ja RACE-pistemäärä >0 ja RACE-moottorikohta>0
Huijausvertailija: Tavallinen hoito plus Sham RIPerC
Tavanomainen hoito aivohalvauskoodipotilaille, joko revaskularisaatiohoidolla tai ilman, vale-iskeemisen etähoidon (RIPerC) kanssa
Muut: Huijaus kauko-ilmastointi
Ambulanssissa matkalla sairaalaan käynnistetty ambulanssissa aivohalvauskoodin aktivoituminen ja RACE-pistemäärä >0 ja RACE-motorinen kohta >0 käynnistetty 5 minuutin täyttö/tyhjennys automaattisella laitteella, joka on asetettu pareettiseen ylävarteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90±7
Muokattu Rankin-asteikko (MRS) <3. mRS on järjestysasteikkoasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen: 0 (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
Päivä 90±7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen neurologinen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5±1
NIHSS:n lasku >=4 verrattuna lähtötasoon
Päivä 1, päivä 5±1
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5±1, päivä 90±7
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Päivä 1, päivä 5±1, päivä 90±7
Infarktin tilavuuden koko
Aikaikkuna: Päivä 5±1
Infarktin tilavuus määritellään hyperintensiiviseksi alueeksi alkuperäisessä isotrooppisessa DWI:ssä, joka on hankittu b-arvolla 1000 s/mm2
Päivä 5±1
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24-36 tuntia
Symptomaattinen aivoverenvuoto (SICH), joka on määritelty trombolyysin turvallisessa toteutuksessa aivohalvauksen seurantatutkimuksessa
24-36 tuntia
Omicin vastaus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5±1
Metaboliset ja lipidomiset analyysit seerumin biomarkkereiden paneelin määrittelemiseksi, jotka liittyvät tarkasti kauko-iskeemiseen ehdolliseen ilmiöön.
Päivä 1, päivä 3, päivä 5±1
Varhainen riippuvuus
Aikaikkuna: Päivä 5±1,
Muokattu Rankin-asteikko <3. mRS on järjestysasteikkoasteikko, joka jakaa potilaat seitsemään maailmanlaajuiseen vammaisuuteen: 0 (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja 6 (kuolema).
Päivä 5±1,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEIC-1744

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa