Pré-condicionamento isquêmico REMOTO entre pacientes com AVC isquêmico agudo (REMOTE-CAT) (REMOTE-CAT)
Pré-condicionamento isquêmico REMOTE entre pacientes com AVC isquêmico agudo na CATalunha: PROJETO REMOTE-CAT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de morte em todo o mundo e a principal causa de incapacidade. Atualmente, as únicas terapias para pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) são a administração de rt-PA e/ou tratamento endovascular. Infelizmente, muitos pacientes não podem se beneficiar dessas terapias devido a contraindicações ou tempo de evolução. As terapias neuroprotetoras podem não apenas aumentar os benefícios das terapias de reperfusão disponíveis, mas também fornecer uma opção para pacientes que não são candidatos a esses tratamentos. No entanto, a maioria dos ensaios de neuroproteção até agora não conseguiu demonstrar sua eficácia em pacientes com AVC de fase aguda, apesar dos bons resultados em estudos com animais. O percondicionamento isquêmico remoto (RIPerC) representa um novo paradigma na neuroproteção. Regula positivamente os sistemas de defesa endógenos para alcançar a tolerância isquêmica na isquemia cerebral. Consiste em breves episódios de isquemia transitória do membro. Segundo estudos em isquemia coronariana, o RIPerC durante o evento isquêmico é seguro, factível e relacionado à redução da lesão miocárdica. No entanto, existem apenas dados limitados sobre a utilidade clínica do RIC em pacientes com AIS. Apenas um pequeno ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único foi conduzido para testar o RIPerC em pacientes com AIS como uma terapia adjuvante de alteplase intravenosa no ambiente pré-hospitalar.
Os investigadores desejam realizar um estudo multicêntrico (envolvendo 5 hospitais universitários) de RIPerC pré-hospitalar em pacientes com AIS (dentro de 8 horas após o início do AVC), no qual serão incluídos 572 pacientes ativados por código de AVC (286 indivíduos serão submetidos a RIPerC e 286 indivíduos serão simulados ). O RIPerC consistirá em cinco ciclos de insuflação do torniquete eletrônico durante cinco minutos e desinsuflação durante cinco minutos. O endpoint principal será um bom resultado clínico medido pelo escore de Rankin modificado. Os investigadores também estabelecerão um endpoint secundário de neuroimagem definido pelo tamanho do infarto observado em uma ressonância magnética realizada em três dias. Além disso, os investigadores conduzirão um subestudo de biomarcadores em 100 pacientes.
Nossa hipótese é que o RIPerC será seguro e induzirá o fenômeno neuroprotetor endógeno responsável por bons resultados em pacientes com EIA, tratados ou não com terapias de revascularização. Além disso, o desenvolvimento da tolerância isquêmica sistêmica fornecerá uma assinatura metabolômica e lipidômica que oferecerá a oportunidade de encontrar marcadores moleculares específicos (biomarcadores).
Objetivos do projeto:
- Avaliar o benefício clínico do RIPerC em AIS medido pela pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) <3.
- Avaliar se o RIPerC é seguro não apenas no AIS, mas também em todos os casos de ativação do código de acidente vascular cerebral.
- Avaliar se o RIPerC está associado a uma redução do tamanho do infarto cerebral.
- Identificar as assinaturas metabolômicas e lipidômicas do efeito RIPerC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lleida, Espanha, 25198
- Biomedical Research Institute of Lleida (IRBLleida) Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Suspeita de AVC clínico com 8 horas desde o início dos sintomas neurológicos
- Ativação do código de curso (SC)
- Independente na vida diária antes do início dos sintomas agudos. (sra </=2)
- Pontuação da escala de avaliação de oclusão arterial rápida (RACE)>0 e item motor RACE>0
- Consentimento informado por escrito (paciente ou representante)
Critério de exclusão:
- Início desconhecido dos sintomas
- Coma (GCS < 8)
- Acredita-se que malignidade ou comorbidade significativa limitem a expectativa de vida a <6 meses
- Gravidez
- Participar de outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados habituais mais RIPerC
Cuidados habituais para pacientes com código de AVC, com ou sem terapias de revascularização, com percondicionamento isquêmico remoto (RIPerC) usando torniquete eletrônico.
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Cinco insuflações/desinflações de 5 minutos de um dispositivo automático colocado no braço superior não parético iniciadas na ambulância a caminho do hospital no caso de ativação do código de AVC e pontuação RACE >0 e item motor RACE >0
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Comparador Falso: Cuidados habituais mais Sham RIPerC
Cuidados habituais para pacientes com código de AVC, com ou sem terapias de revascularização, com condicionamento isquêmico remoto Sham (RIPerC)
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Cinco insuflações/desinflações simuladas de 5 minutos de um dispositivo automático colocado no braço superior não parético iniciado na ambulância a caminho do hospital no caso de ativação do código de AVC e pontuação RACE >0 e item motor RACE>0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência
Prazo: Dia 90±7
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Escala de Rankin Modificada (MRS) <3.
O mRS é uma escala de intervalo ordinal graduada que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade: 0 (sem sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
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Dia 90±7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora neurológica precoce
Prazo: Dia 1, dia 5±1
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Redução de NIHSS >=4 em relação à linha de base
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Dia 1, dia 5±1
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Taxas de eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1, dia 5±1, dia 90±7
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Número de participantes com um evento adverso grave relacionado ao tratamento
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Dia 1, dia 5±1, dia 90±7
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Tamanho do volume do infarto
Prazo: Dia 5±1
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O volume de infarto será definido como a área hiperintensa no DWI isotrópico inicial adquirido com um valor b de 1000 seg/mm2
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Dia 5±1
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24-36 horas
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Hemorragia intracerebral sintomática (SICH) definida pelo protocolo de Estudo de Implementação Segura de Trombólise no Monitoramento de AVC
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24-36 horas
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Resposta de Omic
Prazo: Dia 1, dia 3, dia 5±1
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Análises metabolômicas e lipidômicas para definir um painel de biomarcadores séricos relacionados com precisão ao fenômeno de condicionamento isquêmico remoto.
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Dia 1, dia 3, dia 5±1
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Dependência precoce
Prazo: Dia 5±1,
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Escala de Rankin Modificada <3.
O mRS é uma escala de intervalo ordinal graduada que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade: 0 (sem sintoma) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
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Dia 5±1,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hess DC, Blauenfeldt RA, Andersen G, Hougaard KD, Hoda MN, Ding Y, Ji X. Remote ischaemic conditioning-a new paradigm of self-protection in the brain. Nat Rev Neurol. 2015 Dec;11(12):698-710. doi: 10.1038/nrneurol.2015.223. Epub 2015 Nov 20.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Heusch G, Botker HE, Przyklenk K, Redington A, Yellon D. Remote ischemic conditioning. J Am Coll Cardiol. 2015 Jan 20;65(2):177-95. doi: 10.1016/j.jacc.2014.10.031.
- England TJ, Hedstrom A, O'Sullivan S, Donnelly R, Barrett DA, Sarmad S, Sprigg N, Bath PM. RECAST (Remote Ischemic Conditioning After Stroke Trial): A Pilot Randomized Placebo Controlled Phase II Trial in Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2017 May;48(5):1412-1415. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016429. Epub 2017 Mar 6.
- Pan J, Li X, Peng Y. Remote ischemic conditioning for acute ischemic stroke: dawn in the darkness. Rev Neurosci. 2016 Jul 1;27(5):501-10. doi: 10.1515/revneuro-2015-0043.
- Purroy F, Arque G, Mauri G, Garcia-Vazquez C, Vicente-Pascual M, Pereira C, Vazquez-Justes D, Torres-Querol C, Vena A, Abilleira S, Cardona P, Forne C, Jimenez-Fabrega X, Pagola J, Portero-Otin M, Rodriguez-Campello A, Rovira A, Marti-Fabregas J. REMOTE Ischemic Perconditioning Among Acute Ischemic Stroke Patients in Catalonia: REMOTE-CAT PROJECT. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:569696. doi: 10.3389/fneur.2020.569696. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC-1744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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