儿童花粉皮下免疫治疗的评价
2022年4月3日 更新者：Maria Ingemansson、Karolinska Institutet
接受花粉皮下免疫治疗的儿童临床和免疫学参数的评估 - 一项对照研究
目的是前瞻性地探索血液中的免疫学参数与皮下免疫疗法 (SCIT) 对花粉严重过敏儿童的临床效果之间的关联。
一半的孩子将接受 SCIT，而另一半将在研究结束后开始 SCIT。
症状的临床评估和免疫学调查将在 SCIT 开始前和治疗一年后进行。
治疗 6 个月后还将检查一些免疫学参数
研究概览
详细说明
在开始 SCIT 之前，使用来自“Allergologisk Laboratorium Köbenhavn”(ALK) 的 Alutard pollenextract/s，并在治疗一年后，免疫球蛋白 E (IgE)-抗体水平针对桦树和草花粉（梯牧草）中的粗过敏原和重要过敏原成分将在血液中测量。
虽然 IgE- 抗体被认为是过敏的指标，但 IgG- 和 IgG4- 抗体被认为是 IgE 介导的过敏中的“阻断”抗体。
因此，研究人员将在开始前、达到维持剂量时（6 个月后）和治疗一年后测量粗过敏原和适用过敏原成分的 IgG 和 IgG4 抗体水平。
为了评估生活质量，将使用经过验证的表格 (DISABKIDS)。
症状评分将通过经过验证的表格 (LILA) 进行评分。
将使用问卷评估治疗过敏性鼻炎和哮喘的药物需求。
将在 SCIT 开始前和治疗一年后用适用的过敏原进行结膜激发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由草和/或桦树花粉过敏引起的季节性鼻结膜炎
- 对症治疗（抗组胺药、鼻用皮质类固醇）的临床效果不足
- 草和/或桦树花粉抗原的 IgE 抗体
排除标准：
- 严重合并症、严重哮喘、怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
使用 ALK Alutard 桦木或 ALK Alutard 蒂莫西进行皮下免疫治疗
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根据标准化的临床方案
其他名称：
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有源比较器：控制组
无免疫疗法，对症治疗 这些患者只会接受过敏性鼻结膜炎的对症治疗。
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这些患者只会接受过敏性鼻结膜炎的对症治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对结膜过敏原挑战的反应
大体时间：治疗前和 12、24 和 36 个月后
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改变眼部给药后引起临床反应所需的过敏原剂量
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治疗前和 12、24 和 36 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞典 LILA 中的 PADQLQ（小儿过敏性疾病生活质量问卷）
大体时间：基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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包括 26 个有关花粉季节过敏症状的问题，评分从 0（无症状）到 6（非常严重的症状）。
将评估干预组和对照组之间总分变化的差异
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基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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关于在花粉季节使用药物治疗过敏和哮喘的调查问卷
大体时间：基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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8 种不同药物的使用频率将从 0（从不）到 5（每天）打分。
将评估干预组和对照组之间总分变化的差异
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基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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生活质量问卷
大体时间：基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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DISABKIDS，一种用于慢性病儿童的欧洲生活质量问卷，由 37 个生活质量问题组成，答案从曾经（0=最佳）到从未（5=最差）进行评分。
将评估干预组和对照组之间总分变化的差异
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基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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IgE 抗体水平的变化
大体时间：基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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将评估干预组和对照组之间的变化差异
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基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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IgG 抗体水平的变化
大体时间：基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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将评估干预组和对照组之间的变化差异
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基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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IgG4 抗体水平的变化
大体时间：基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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将评估干预组和对照组之间的变化差异
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基线和免疫治疗 12、24 和 36 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Ingemansson, MD, PHD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmid JM, Wurtzen PA, Dahl R, Hoffmann HJ. Pretreatment IgE sensitization patterns determine the molecular profile of the IgG4 response during updosing of subcutaneous immunotherapy with timothy grass pollen extract. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):562-70. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.023. Epub 2015 Jun 30.
- Borres MP, Ebisawa M, Eigenmann PA. Use of allergen components begins a new era in pediatric allergology. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Aug;22(5):454-61. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01197.x.
- Burks AW, Calderon MA, Casale T, Cox L, Demoly P, Jutel M, Nelson H, Akdis CA. Update on allergy immunotherapy: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology/PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2013 May;131(5):1288-96.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.049. Epub 2013 Mar 14.
- Kiotseridis H, Cilio CM, Bjermer L, Aurivillius M, Jacobsson H, Tunsater A. Swedish translation and validation of the Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ). Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):242-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02028.x. Epub 2010 Oct 18.
- Schmidt S, Debensason D, Muhlan H, Petersen C, Power M, Simeoni MC, Bullinger M; European DISABKIDS Group. The DISABKIDS generic quality of life instrument showed cross-cultural validity. J Clin Epidemiol. 2006 Jun;59(6):587-98. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.09.012. Epub 2006 May 2.
- Fauquert JL, Jedrzejczak-Czechowicz M, Rondon C, Calder V, Silva D, Kvenshagen BK, Callebaut I, Allegri P, Santos N, Doan S, Perez Formigo D, Chiambaretta F, Delgado L, Leonardi A; Interest Group on Ocular Allergy (IGOA) from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Conjunctival allergen provocation test : guidelines for daily practice. Allergy. 2017 Jan;72(1):43-54. doi: 10.1111/all.12986. Epub 2016 Aug 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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