Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podskórnej immunoterapii pyłków u dzieci

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Ocena parametrów klinicznych i immunologicznych u dzieci leczonych immunoterapią podskórną wobec pyłków – badanie kontrolowane

Celem jest prospektywne zbadanie związków między parametrami immunologicznymi krwi a klinicznym efektem immunoterapii podskórnej (SCIT) u dzieci z ciężką alergią na pyłki. Połowa dzieci otrzyma SCIT, a druga połowa rozpocznie SCIT po zakończeniu badania. Kliniczna ocena objawów i badanie immunologiczne zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem SCIT i po roku leczenia. Niektóre parametry immunologiczne będą również sprawdzane po 6 miesiącach leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem SCIT, z ekstraktem/ami pyłku Alutard z „Allergologisk Laboratorium Köbenhavn” (ALK) i po roku leczenia, poziomy przeciwciał immunoglobuliny E (IgE) wobec surowego alergenu i ważnych składników alergenu w brzozie i pyłku trawy (tymotka) będzie mierzony we krwi. Podczas gdy przeciwciała IgE są uważane za wskaźnik alergii, przeciwciała IgG i IgG4 są uważane za przeciwciała „blokujące” w alergii zależnej od IgE. Dlatego badacze będą mierzyć poziomy przeciwciał IgG i IgG4 wobec surowych alergenów i odpowiednich składników alergenów przed rozpoczęciem, po osiągnięciu dawki podtrzymującej (po 6 miesiącach) i po roku leczenia. Do oceny jakości życia wykorzystany zostanie zwalidowany formularz (DISABKIDS). Ocena objawów zostanie oceniona na podstawie zatwierdzonego formularza (LILA). Zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i astmy zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy. Przed rozpoczęciem SCIT i po roku leczenia zostanie przeprowadzona prowokacja spojówkowa odpowiednimi alergenami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek spowodowane alergią na pyłki traw i/lub brzozy
  • Niewystarczający efekt kliniczny leczenia objawowego (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy donosowe)
  • Przeciwciała IgE przeciwko antygenom pyłków traw i/lub brzozy

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba współistniejąca, ciężka astma, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Immunoterapia podskórna ALK Alutard brzoza lub ALK Alutard tymotka
Lek: Immunoterapia podskórna ALK Alutard brzoza lub ALK Alutard tymotka
Zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym
Inne nazwy:
  • Immunoterapia podskórna trawą i/lub brzozą
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Brak immunoterapii, leczenie objawowe Tacy pacjenci otrzymają jedynie leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Inny: Brak immunoterapii, leczenie objawowe
Tacy pacjenci otrzymają jedynie leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na prowokację alergenem spojówkowym
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 12,24 i 36 miesiącach
Zmiana dawki alergenu potrzebnej do wywołania odpowiedzi klinicznej po podaniu alergenu do oczu
Przed leczeniem oraz po 12,24 i 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PADQLQ (kwestionariusz jakości życia dzieci z alergią) w języku szwedzkim LILA
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Obejmuje 26 pytań dotyczących objawów alergii, ocenianych od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy) w okresie pylenia. Oceniona zostanie różnica w zmianie wyniku całkowitego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Kwestionariusz dotyczący stosowania leczenia farmakologicznego alergii i astmy w okresie pylenia
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Częstotliwość używania 8 różnych narkotyków będzie oceniana od 0 (nigdy) do 5 (codziennie). Oceniona zostanie różnica w zmianie wyniku całkowitego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Kwestionariusz dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
DISABKIDS, europejski kwestionariusz jakości życia stosowany u dzieci z chorobami przewlekłymi, składający się z 37 pytań dotyczących jakości życia z odpowiedziami ocenianymi od zawsze (0=najlepiej) do nigdy (5=najgorzej). Oceniona zostanie różnica w zmianie wyniku całkowitego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Zmiana poziomu przeciwciał IgE
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Oceniona zostanie różnica w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Zmiana poziomu przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Oceniona zostanie różnica w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Zmiana poziomu przeciwciał IgG4
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Oceniona zostanie różnica w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia podskórna ALK Alutard brzoza lub ALK Alutard tymotka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj