Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av subkutan immunterapi mot pollen hos barn

3 april 2022 uppdaterad av: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Utvärdering av kliniska och immunologiska parametrar hos barn som behandlas med subkutan immunterapi mot pollen - en kontrollerad studie

Målet är att prospektivt undersöka samband mellan immunologiska parametrar i blod och klinisk effekt av subkutan immunterapi (SCIT) hos barn med svår pollenallergi. Hälften av barnen kommer att få SCIT medan den andra hälften kommer att börja SCIT efter att studien är klar. Kliniska utvärderingar av symtom och en immunologisk kartläggning kommer att utföras före start av SCIT och efter ett års behandling. Vissa av de immunologiska parametrarna kommer också att kontrolleras efter 6 månaders behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Före start av SCIT, med Alutard-pollenextrakt/er från " Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), och efter ett års behandling, immunglobulin E (IgE)-antikroppsnivåer mot det råa allergenet och viktiga allergenkomponenter i björk och grässpollen (timothy) kommer att mätas i blod. Medan IgE-antikroppar anses vara en indikator på allergi anses IgG- och IgG4-antikroppar vara "blockerande" antikroppar vid IgE-medierad allergi. Därför kommer utredarna att mäta IgG- och IgG4-antikroppsnivåerna mot råallergener och tillämpliga allergenkomponenter före start, när underhållsdosen uppnås (efter 6 månader) och efter ett års behandling. För att utvärdera livskvalitet kommer ett validerat formulär (DISABKIDS) att användas. Symtompoäng kommer att bedömas av ett validerat formulär (LILA). Behovet av medicinering för att behandla allergisk rinit och astma kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär. En konjunktivprovokation med tillämpliga allergen(er) kommer att utföras före start av SCIT och efter ett års behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Säsongsbunden rhinokonjunktivit orsakad av gräs- och/eller björkpollenallergi
  • Otillräcklig klinisk effekt av symptomatisk behandling (antihistamin, nasala kortikosteroider)
  • IgE-antikroppar mot gräs- och/eller björkpollenantigener

Exklusions kriterier:

  • svår samsjuklighet, svår astma, graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Subkutan immunterapi med ALK Alutard björk eller ALK Alutard timotej
Läkemedel: Subkutan immunterapi med ALK Alutard björk eller ALK Alutard timotej
Enligt standardiserat kliniskt protokoll
Andra namn:
  • Subkutan immunterapi med gräs och/eller björk
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ingen immunterapi, symtomatisk behandling Dessa patienter kommer endast att få symtomatisk behandling för sin allergiska rinokonjunktivit.
Övrig: Ingen immunterapi, symptomatisk behandling
Dessa patienter kommer endast att få symtomatisk behandling för sin allergiska rinokonjunktivit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på en konjunktivallergenutmaning
Tidsram: Före behandling och efter 12, 24 och 36 månader
Ändring av den allergendos som behövs för att framkalla ett kliniskt svar efter okulär administrering av allergenet
Före behandling och efter 12, 24 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PADQLQ (pediatric allergic disease quality of life questionnaire) i svenska LILA
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Innehåller 26 frågor om allergiska symtom med poäng från 0 (inga symtom) till 6 (mycket svåra symptom) under pollensäsongen. Skillnad i förändring av totalpoäng mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Enkät om användning av farmakologisk behandling för allergi och astma under pollensäsongen
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Användningsfrekvensen av 8 olika läkemedel kommer att bedömas från 0 (aldrig) till 5 (dagligen). Skillnad i förändring av totalpoäng mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
DISABKIDS, ett europeiskt frågeformulär för livskvalitet som används för barn med kroniska sjukdomar och består av 37 livskvalitetsfrågor med svar klassade från någonsin (0=bäst) till aldrig (5= sämst). Skillnad i förändring av totalpoäng mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Förändring i nivån av IgE-antikroppar
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Skillnad i förändring mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Förändring i nivå av IgG-antikroppar
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Skillnad i förändring mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Förändring i nivå av IgG4-antikroppar
Tidsram: Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi
Skillnad i förändring mellan intervention och kontrollgrupp kommer att bedömas
Baslinje och efter 12, 24 och 36 månaders immunterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera