Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af subkutan immunterapi mod pollen hos børn

3. april 2022 opdateret af: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Evaluering af kliniske og immunologiske parametre hos børn behandlet med subkutan immunterapi mod pollen - en kontrolleret undersøgelse

Målet er prospektivt at udforske sammenhænge mellem immunologiske parametre i blod og klinisk effekt af subkutan immunterapi (SCIT) hos børn med svær allergi over for pollen. Halvdelen af ​​børnene vil modtage SCIT, mens den anden halvdel vil starte SCIT efter undersøgelsen er afsluttet. Kliniske vurderinger af symptomer og en immunologisk undersøgelse vil blive udført før start af SCIT og efter et års behandling. Nogle af de immunologiske parametre vil også blive kontrolleret efter 6 måneders behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før start af SCIT, med Alutard pollenekstrakt/er fra " Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), og efter et års behandling, immunglobulin E (IgE)-antistofniveauer mod råallergenet og vigtige allergenkomponenter i birk og græsspollen (timothy) vil blive målt i blod. Mens IgE-antistoffer anses for at være en indikator for allergi, anses IgG- og IgG4-antistoffer for at være "blokerende" antistoffer ved IgE-medieret allergi. Derfor vil efterforskerne måle IgG- og IgG4-antistofniveauerne mod rå allergener og relevante allergenkomponenter før start, når vedligeholdelsesdosis er nået (efter 6 måneder) og efter et års behandling. For at vurdere livskvalitet vil en valideret formular (DISABKIDS) blive brugt. Symptomscore vil blive bedømt af en valideret formular (LILA). Behovet for medicin til behandling af allergisk rhinitis og astma vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. En konjunktiv provokation med det eller de relevante allergener vil blive udført før start af SCIT og efter et års behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sæsonbestemt rhinoconjunctivitis forårsaget af græs- og/eller birkepollenallergi
  • Utilstrækkelig klinisk effekt af symptomatisk behandling (antihistamin, nasale kortikosteroider)
  • IgE-antistoffer mod græs- og/eller birkepollenantigener

Ekskluderingskriterier:

  • svær komorbiditet, svær astma, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Subkutan immunterapi med ALK Alutard birk eller ALK Alutard timothy
Medicin: Subkutan immunterapi med ALK Alutard birk eller ALK Alutard timothy
I henhold til standardiseret klinisk protokol
Andre navne:
  • Subkutan immunterapi med græs og/eller birk
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ingen immunterapi, symptomatisk behandling Disse patienter vil kun modtage symptomatisk behandling for deres allergiske rhinoconjunctivitis.
Andet: Ingen immunterapi, symptomatisk behandling
Disse patienter vil kun modtage symptomatisk behandling for deres allergiske rhinoconjunctivitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på en Conjunctival Allergen Challenge
Tidsramme: Før behandling og efter 12, 24 og 36 måneder
Ændring i dosis af allergen, der er nødvendig for at fremkalde et klinisk respons efter okulær administration af allergenet
Før behandling og efter 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PADQLQ (pædiatrisk allergisk sygdom livskvalitetsspørgeskema) i svensk LILA
Tidsramme: Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Indeholder 26 spørgsmål vedrørende allergiske symptomer scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (meget alvorlige symptomer) i pollensæsonen. Forskel i ændring af totalscore mellem intervention og kontrolgruppe vil blive vurderet
Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Spørgeskema vedrørende brug af farmakologisk behandling for allergi og astma i pollensæsonen
Tidsramme: Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Hyppigheden af ​​brug af 8 forskellige lægemidler vil blive scoret fra 0 (aldrig) til 5 (dagligt). Forskel i ændring af totalscore mellem intervention og kontrolgruppe vil blive vurderet
Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Spørgeskema vedrørende livskvalitet
Tidsramme: Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
DISABKIDS, et europæisk livskvalitetsspørgeskema brugt til børn med kroniske sygdomme bestående af 37 livskvalitetsspørgsmål med svar vurderet fra nogensinde (0=bedst) til aldrig (5= værst). Forskel i ændring af totalscore mellem intervention og kontrolgruppe vil blive vurderet
Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Ændring i niveau af IgE-antistoffer
Tidsramme: Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Forskel i ændring mellem intervention og kontrolgruppe vil blive vurderet
Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Ændring i niveau af IgG-antistoffer
Tidsramme: Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Forskel i ændring mellem intervention og kontrolgruppe vil blive vurderet
Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Ændring i niveau af IgG4-antistoffer
Tidsramme: Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi
Forskel i ændring mellem intervention og kontrolgruppe vil blive vurderet
Baseline og efter 12, 24 og 36 måneders immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutan immunterapi med ALK Alutard birk eller ALK Alutard timothy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner