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Avaliação da Imunoterapia Subcutânea Contra o Pólen em Crianças

3 de abril de 2022 atualizado por: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Avaliação de Parâmetros Clínicos e Imunológicos em Crianças Tratadas com Imunoterapia Subcutânea Contra Pólen - um Estudo Controlado

O objetivo é explorar prospectivamente associações entre parâmetros imunológicos no sangue e efeito clínico da imunoterapia subcutânea (SCIT) em crianças com alergia grave ao pólen. Metade das crianças receberá SCIT enquanto a outra metade iniciará SCIT após o término do estudo. Avaliações clínicas dos sintomas e uma pesquisa imunológica serão realizadas antes do início da SCIT e após um ano de tratamento. Alguns dos parâmetros imunológicos também serão verificados após 6 meses de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do início do SCIT, com Alutard pollenextract/s de " Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), e após um ano de tratamento, os níveis de imunoglobulina E (IgE)-anticorpo para o alérgeno bruto e importantes componentes alérgenos em bétula e pólen de gramínea (timóteo) será medido em sangue. Enquanto os anticorpos IgE são considerados um indicador de alergia, os anticorpos IgG e IgG4 são considerados anticorpos "bloqueadores" na alergia mediada por IgE. Portanto, os investigadores medirão os níveis de anticorpos IgG e IgG4 para alérgenos brutos e componentes alergênicos aplicáveis ​​antes do início, quando a dose de manutenção for atingida (após 6 meses) e após um ano de tratamento. Para avaliação da qualidade de vida será utilizado um formulário validado (DISABKIDS). A pontuação dos sintomas será avaliada por um formulário validado (LILA). A necessidade de medicamentos para tratar rinite alérgica e asma será avaliada por meio de questionários. Uma provocação conjuntival com o(s) alérgeno(s) aplicável(is) será realizada antes do início da SCIT e após um ano de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rinoconjuntivite sazonal causada por alergia ao pólen de grama e/ou bétula
  • Efeito clínico insuficiente do tratamento sintomático (anti-histamínico, corticosteroides nasais)
  • Anticorpos IgE para antígenos de pólen de grama e/ou bétula

Critério de exclusão:

  • comorbidade grave, asma grave, gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Imunoterapia subcutânea com ALK Alutard birch ou ALK Alutard timothy
Medicamento: Imunoterapia subcutânea com ALK Alutard birch ou ALK Alutard timothy
De acordo com protocolo clínico padronizado
Outros nomes:
  • Imunoterapia subcutânea com grama e/ou bétula
Comparador Ativo: Grupo de controle
Sem imunoterapia, tratamento sintomático Estes doentes receberão apenas tratamento sintomático para a sua rinoconjuntivite alérgica.
Outro: Sem imunoterapia, tratamento sintomático
Esses pacientes receberão apenas tratamento sintomático para sua rinoconjuntivite alérgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta a um desafio de alérgeno conjuntival
Prazo: Antes do tratamento e após 12,24 e 36 meses
Mudança na dose do alérgeno necessária para provocar uma resposta clínica após a administração ocular do alérgeno
Antes do tratamento e após 12,24 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PADQLQ (questionário de qualidade de vida em doenças alérgicas pediátricas) em sueco LILA
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Inclui 26 perguntas sobre sintomas alérgicos pontuados de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas muito graves) durante a estação polínica. A diferença na mudança da pontuação total entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Questionário sobre o uso de tratamento farmacológico para alergia e asma durante a estação polínica
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
A frequência de uso de 8 medicamentos diferentes será pontuada de 0 (nunca) a 5 (diariamente). A diferença na mudança da pontuação total entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Questionário sobre qualidade de vida
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
DISABKIDS, um questionário europeu de qualidade de vida usado em crianças com doenças crônicas, composto por 37 questões de qualidade de vida com respostas classificadas de sempre (0=melhor) a nunca (5=pior). A diferença na mudança da pontuação total entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Alteração no nível de anticorpos IgE
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
A diferença na mudança entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Alteração no nível de anticorpos IgG
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
A diferença na mudança entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
Alteração no nível de anticorpos IgG4
Prazo: Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia
A diferença na mudança entre o grupo de intervenção e o de controle será avaliada
Linha de base e após 12,24 e 36 meses de imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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