Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подкожной иммунотерапии в отношении пыльцы у детей

3 апреля 2022 г. обновлено: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Оценка клинико-иммунологических показателей у детей, получавших подкожную иммунотерапию пыльцой - контролируемое исследование

Цель — проспективное изучение взаимосвязей между иммунологическими показателями крови и клиническим эффектом подкожной иммунотерапии (ПКИТ) у детей с выраженной аллергией на пыльцу. Половина детей получит SCIT, а другая половина начнет SCIT после завершения исследования. Клиническая оценка симптомов и иммунологическое исследование будут проводиться до начала ПКИТ и после одного года лечения. Некоторые иммунологические параметры также будут проверены через 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом ПКИТ с использованием экстракта пыльцы Alutard из «Аллергологической лаборатории Кёбенхавна» (ALK) и после одного года лечения уровни иммуноглобулина E (IgE)-антитела к неочищенному аллергену и важным компонентам аллергена в пыльце березы и травы (тимофеевки) будет измеряться кровью. В то время как IgE-антитела считаются индикатором аллергии, IgG- и IgG4-антитела считаются «блокирующими» антителами при IgE-опосредованной аллергии. Поэтому исследователи будут измерять уровни IgG- и IgG4-антител к неочищенным аллергенам и применимым компонентам аллергена перед началом, при достижении поддерживающей дозы (через 6 месяцев) и после одного года лечения. Для оценки качества жизни будет использоваться утвержденная форма (DISABKIDS). Оценка симптомов будет оцениваться по утвержденной форме (LILA). Потребность в лекарствах для лечения аллергического ринита и астмы будет оцениваться с помощью вопросников. Провокацию конъюнктивы применимым(и) аллергеном(ами) проводят перед началом ПКИТ и через год лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сезонный риноконъюнктивит, вызванный аллергией на траву и/или пыльцу березы
  • Недостаточный клинический эффект симптоматического лечения (антигистаминные препараты, назальные кортикостероиды)
  • IgE-антитела к антигенам пыльцы трав и/или березы

Критерий исключения:

  • тяжелая сопутствующая патология, тяжелая астма, беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Подкожная иммунотерапия АЛК Алутард береза ​​или АЛК Алутард тимофеевка
Лекарство: Подкожная иммунотерапия АЛК Алутард береза ​​или АЛК Алутард тимофеевка
Согласно стандартизированному клиническому протоколу
Другие имена:
  • Подкожная иммунотерапия травой и/или березой
Активный компаратор: Контрольная группа
Нет иммунотерапии, симптоматическое лечение Эти пациенты будут получать только симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита.
Другой: Без иммунотерапии, симптоматическое лечение
Эти пациенты будут получать только симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на аллерген конъюнктивы
Временное ограничение: До лечения и через 12, 24 и 36 мес.
Изменение дозы аллергена, необходимое для получения клинического ответа после введения аллергена в глаза
До лечения и через 12, 24 и 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PADQLQ (опросник качества жизни при аллергических заболеваниях у детей) в шведской LILA
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Включает 26 вопросов об аллергических симптомах, оцениваемых от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (очень серьезные симптомы) в сезон цветения пыльцы. Будет оцениваться разница в изменении общего балла между интервенционной и контрольной группой.
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Анкета относительно использования фармакологического лечения аллергии и астмы в сезон пыльцы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Частота употребления 8 различных препаратов будет оцениваться от 0 (никогда) до 5 (ежедневно). Будет оцениваться разница в изменении общего балла между интервенционной и контрольной группой.
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Анкета о качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
DISABKIDS, европейский опросник по качеству жизни, используемый для детей с хроническими заболеваниями, состоящий из 37 вопросов о качестве жизни, ответы на которые ранжируются от когда-либо (0 = лучший) до никогда (5 = худший). Будет оцениваться разница в изменении общего балла между интервенционной и контрольной группой.
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Изменение уровня IgE-антител
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Будет оцениваться разница в изменении между интервенционной и контрольной группой
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Изменение уровня IgG-антител
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Будет оцениваться разница в изменении между интервенционной и контрольной группой
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Изменение уровня IgG4-антител
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии
Будет оцениваться разница в изменении между интервенционной и контрольной группой
Исходный уровень и через 12, 24 и 36 месяцев иммунотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подкожная иммунотерапия АЛК Алутард береза ​​или АЛК Алутард тимофеевка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться