Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'immunoterapia sottocutanea verso il polline nei bambini

3 aprile 2022 aggiornato da: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Valutazione dei parametri clinici e immunologici nei bambini trattati con immunoterapia sottocutanea verso il polline - uno studio controllato

L'obiettivo è esplorare in modo prospettico le associazioni tra i parametri immunologici nel sangue e l'effetto clinico dell'immunoterapia sottocutanea (SCIT) nei bambini con grave allergia ai pollini. La metà dei bambini riceverà la SCIT mentre l'altra metà inizierà la SCIT al termine dello studio. Le valutazioni cliniche dei sintomi e un'indagine immunologica saranno eseguite prima dell'inizio della SCIT e dopo un anno di trattamento. Alcuni dei parametri immunologici verranno controllati anche dopo 6 mesi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio della SCIT, con l'estratto/i di polline Alutard dell'"Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK) e dopo un anno di trattamento, livelli di immunoglobulina E (IgE)-anticorpo verso l'allergene grezzo e importanti componenti allergenici nel polline di betulla e di graminacee (timoteo) sarà misurato nel sangue. Mentre gli anticorpi IgE sono considerati un indicatore di allergia, gli anticorpi IgG e IgG4 sono considerati anticorpi "bloccanti" nell'allergia IgE-mediata. Pertanto, i ricercatori misureranno i livelli di anticorpi IgG e IgG4 contro allergeni grezzi e componenti allergenici applicabili prima dell'inizio, quando viene raggiunta la dose di mantenimento (dopo 6 mesi) e dopo un anno di trattamento. Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato un modulo validato (DISABKIDS). Il punteggio dei sintomi sarà valutato da un modulo convalidato (LILA). La necessità di farmaci per il trattamento della rinite allergica e dell'asma sarà valutata mediante questionari. Una provocazione congiuntivale con gli allergeni applicabili verrà eseguita prima dell'inizio della SCIT e dopo un anno di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinocongiuntivite stagionale causata da allergia ai pollini di graminacee e/o di betulla
  • Insufficiente effetto clinico del trattamento sintomatico (antistaminici, corticosteroidi nasali)
  • Anticorpi IgE contro antigeni di polline di graminacee e/o di betulla

Criteri di esclusione:

  • comorbilità grave, asma grave, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Immunoterapia sottocutanea con ALK Alutard betulla o ALK Alutard timoteo
Droga: Immunoterapia sottocutanea con ALK Alutard betulla o ALK Alutard timoteo
Secondo protocollo clinico standardizzato
Altri nomi:
  • Immunoterapia sottocutanea con erba e/o betulla
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessuna immunoterapia, trattamento sintomatico Questi pazienti riceveranno solo un trattamento sintomatico per la loro rinocongiuntivite allergica.
Altro: Nessuna immunoterapia, trattamento sintomatico
Questi pazienti riceveranno solo un trattamento sintomatico per la loro rinocongiuntivite allergica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a una sfida allergenica congiuntivale
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 12,24 e 36 mesi
Variazione della dose di allergene necessaria per suscitare una risposta clinica dopo la somministrazione oculare dell'allergene
Prima del trattamento e dopo 12,24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PADQLQ (questionario sulla qualità della vita delle malattie allergiche pediatriche) in svedese LILA
Lasso di tempo: Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
Include 26 domande relative ai sintomi allergici con punteggio da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi molto gravi) durante la stagione dei pollini. Verrà valutata la differenza nella variazione del punteggio totale tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
Questionario sull'uso del trattamento farmacologico per l'allergia e l'asma durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
La frequenza di utilizzo di 8 diversi farmaci sarà valutata da 0 (mai) a 5 (giornalmente). Verrà valutata la differenza nella variazione del punteggio totale tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
DISABKIDS, un questionario europeo sulla qualità della vita utilizzato nei bambini con malattie croniche composto da 37 domande sulla qualità della vita con risposte classificate da sempre (0=migliore) a mai (5=peggiore). Verrà valutata la differenza nella variazione del punteggio totale tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
Variazione del livello di anticorpi IgE
Lasso di tempo: Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
Sarà valutata la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
Variazione del livello di anticorpi IgG
Lasso di tempo: Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
Sarà valutata la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
Variazione del livello di anticorpi IgG4
Lasso di tempo: Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia
Sarà valutata la differenza nel cambiamento tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale e dopo 12,24 e 36 mesi di immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunoterapia sottocutanea con ALK Alutard betulla o ALK Alutard timoteo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi