Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení subkutánní imunoterapie vůči pylu u dětí

3. dubna 2022 aktualizováno: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Hodnocení klinických a imunologických parametrů u dětí léčených subkutánní imunoterapií směrem k pylu - kontrolovaná studie

Cílem je prospektivně prozkoumat souvislosti mezi imunologickými parametry v krvi a klinickým efektem subkutánní imunoterapie (SCIT) u dětí s těžkou alergií na pyl. Polovina dětí dostane SCIT, zatímco druhá polovina začne SCIT po ukončení studie. Před zahájením SCIT a po jednom roce léčby bude provedeno klinické hodnocení symptomů a imunologický průzkum. Některé imunologické parametry budou také kontrolovány po 6 měsících léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením SCIT s extraktem/y Alutard pollenextract/y z "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK) a po jednom roce léčby se hladina protilátek proti imunoglobulinu E (IgE) směrem k surovému alergenu a důležitým složkám alergenu v bříze a travním pylu (timothy) bude měřena v krvi. Zatímco protilátky IgE jsou považovány za indikátor alergie, protilátky IgG a IgG4 jsou považovány za „blokující“ protilátky u alergie zprostředkované IgE. Zkoušející proto změří hladiny IgG a IgG4 protilátek vůči hrubým alergenům a použitelným složkám alergenu před zahájením léčby, po dosažení udržovací dávky (po 6 měsících) a po jednom roce léčby. K hodnocení kvality života bude použit validovaný formulář (DISABKIDS). Skóre symptomů bude hodnoceno pomocí ověřeného formuláře (LILA). Potřeba medikace k léčbě alergické rýmy a astmatu bude hodnocena pomocí dotazníků. Před zahájením SCIT a po jednom roce léčby bude provedena provokace spojivky příslušným alergenem (alergeny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sezónní rinokonjunktivitida způsobená alergií na pyl trávy a/nebo břízy
  • Nedostatečný klinický efekt symptomatické léčby (antihistaminika, nosní kortikosteroidy)
  • IgE protilátky proti antigenům pylu trávy a/nebo břízy

Kritéria vyloučení:

  • těžká komorbidita, těžké astma, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subkutánní imunoterapie ALK Alutard bříza nebo ALK Alutard timotejka
Lék: Subkutánní imunoterapie ALK Alutard bříza nebo ALK Alutard timotejka
Podle standardizovaného klinického protokolu
Ostatní jména:
  • Subkutánní imunoterapie trávou a/nebo břízou
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Žádná imunoterapie, symptomatická léčba Tito pacienti dostanou pouze symptomatickou léčbu alergické rinokonjunktivitidy.
Jiný: Žádná imunoterapie, symptomatická léčba
Tito pacienti budou dostávat pouze symptomatickou léčbu alergické rinokonjunktivitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na konjunktivální alergeny
Časové okno: Před léčbou a po 12, 24 a 36 měsících
Změna v dávce alergenu potřebná k vyvolání klinické odpovědi po očním podání alergenu
Před léčbou a po 12, 24 a 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PADQLQ (dotazník kvality života dětského alergického onemocnění) ve švédském LILA
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Obsahuje 26 otázek týkajících se alergických příznaků hodnocených od 0 (žádné příznaky) do 6 (velmi závažné příznaky) během pylové sezóny. Bude posouzen rozdíl ve změně celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Dotazník o použití farmakologické léčby alergie a astmatu během pylové sezóny
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Frekvence užívání 8 různých léků bude hodnocena od 0 (nikdy) do 5 (denně). Bude posouzen rozdíl ve změně celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Dotazník o kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
DISABKIDS, evropský dotazník kvality života používaný u dětí s chronickými nemocemi sestávající z 37 otázek kvality života s odpověďmi hodnocenými od vůbec (0=nejlepší) do nikdy (5=nejhorší). Bude posouzen rozdíl ve změně celkového skóre mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Změna hladiny IgE protilátek
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Bude posouzen rozdíl ve změně mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Změna hladiny IgG protilátek
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Bude posouzen rozdíl ve změně mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Změna hladiny IgG4 protilátek
Časové okno: Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie
Bude posouzen rozdíl ve změně mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí stav a po 12, 24 a 36 měsících imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní imunoterapie ALK Alutard bříza nebo ALK Alutard timotejka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit