Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av subkutan immunterapi mot pollen hos barn

3. april 2022 oppdatert av: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Evaluering av kliniske og immunologiske parametere hos barn behandlet med subkutan immunterapi mot pollen - en kontrollert studie

Målet er å prospektivt utforske assosiasjoner mellom immunologiske parametere i blod og klinisk effekt av subkutan immunterapi (SCIT) hos barn med alvorlig allergi mot pollen. Halvparten av barna vil motta SCIT mens den andre halvparten vil starte SCIT etter at studien er ferdig. Kliniske vurderinger av symptomer og en immunologisk undersøkelse vil bli utført før start av SCIT og etter ett års behandling. Noen av de immunologiske parametrene vil også bli kontrollert etter 6 måneders behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før start av SCIT, med Alutard pollenekstrakt/er fra " Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), og etter ett års behandling, immunglobulin E (IgE)-antistoffnivåer mot råallergenet og viktige allergenkomponenter i bjørk og grasspollen (timotei) vil bli målt i blod. Mens IgE-antistoffer anses å være en indikator på allergi, anses IgG- og IgG4-antistoffer å være "blokkerende" antistoffer ved IgE-mediert allergi. Derfor vil etterforskerne måle IgG- og IgG4-antistoffnivåene mot råallergener og aktuelle allergenkomponenter før start, når vedlikeholdsdosen er nådd (etter 6 måneder) og etter ett års behandling. For å evaluere livskvalitet vil et validert skjema (DISABKIDS) bli brukt. Symptompoengsum vil bli vurdert av et validert skjema (LILA). Behovet for medisiner for behandling av allergisk rhinitt og astma vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. En konjunktivprovokasjon med gjeldende allergen(er) vil bli utført før start av SCIT og etter ett års behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sesongbestemt nesekonjunktivitt forårsaket av gress- og/eller bjørkepollenallergi
  • Utilstrekkelig klinisk effekt av symptomatisk behandling (antihistamin, nasale kortikosteroider)
  • IgE-antistoffer mot gress- og/eller bjørkepollenantigener

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig komorbiditet, alvorlig astma, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Subkutan immunterapi med ALK Alutard bjørk eller ALK Alutard timotei
Legemiddel: Subkutan immunterapi med ALK Alutard bjørk eller ALK Alutard timotei
I henhold til standardisert klinisk protokoll
Andre navn:
  • Subkutan immunterapi med gress og/eller bjørk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ingen immunterapi, symptomatisk behandling Disse pasientene vil kun få symptomatisk behandling for sin allergiske rhinokonjunktivitt.
Annen: Ingen immunterapi, symptomatisk behandling
Disse pasientene vil kun få symptomatisk behandling for sin allergiske rhinokonjunktivitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på en konjunktivallergenutfordring
Tidsramme: Før behandling og etter 12, 24 og 36 måneder
Endring i dosen av allergen som er nødvendig for å fremkalle en klinisk respons etter okulær administrering av allergenet
Før behandling og etter 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PADQLQ (pediatrisk allergisk sykdom livskvalitetsspørreskjema) i svenske LILA
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Inkluderer 26 spørsmål angående allergiske symptomer scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer) under pollensesongen. Forskjeller i endring av totalskåre mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Spørreskjema om bruk av farmakologisk behandling for allergi og astma i pollensesongen
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Hyppigheten av bruk av 8 forskjellige legemidler vil bli skåret fra 0 (aldri) til 5 (daglig). Forskjeller i endring av totalskåre mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
DISABKIDS, et europeisk livskvalitetsspørreskjema brukt til barn med kroniske sykdommer som består av 37 livskvalitetsspørsmål med svar rangert fra alltid (0=best) til aldri (5=verst). Forskjeller i endring av totalskåre mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Endring i nivå av IgE-antistoffer
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Forskjeller i endring mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Endring i nivå av IgG-antistoffer
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Forskjeller i endring mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Endring i nivå av IgG4-antistoffer
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Forskjeller i endring mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subkutan immunterapi med ALK Alutard bjørk eller ALK Alutard timotei

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere