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小児における花粉に対する皮下免疫療法の評価

2022年4月3日 更新者：Maria Ingemansson、Karolinska Institutet

花粉に対する皮下免疫療法で治療された子供の臨床的および免疫学的パラメーターの評価-対照研究

目的は、血液中の免疫学的パラメーターと花粉に対する重度のアレルギーを持つ子供の皮下免疫療法 (SCIT) の臨床効果との関連を前向きに調査することです。 子供たちの半分は SCIT を受け、残りの半分は研究が終了した後に SCIT を開始します。 症状の臨床評価と免疫学的調査は、SCITの開始前と治療の1年後に行われます。 免疫学的パラメーターのいくつかは、治療の6か月後にもチェックされます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SCITの開始前に、「Allergologisk Laboratorium Köbenhavn」（ALK）からのA​​lutard polleneextract/sを使用し、1年間の治療後、免疫グロブリンE（IgE）抗体レベルは、カバノキおよび草花粉（チモシー）の粗アレルゲンおよび重要なアレルゲン成分に向けられています血液で測定されます。 ＩｇＥ抗体はアレルギーの指標であると考えられているが、ＩｇＧ抗体およびＩｇＧ４抗体は、ＩｇＥ介在性アレルギーにおける「遮断」抗体であると考えられている。 したがって、研究者は、開始前、維持量に達したとき（6か月後）、および治療の1年後に、粗アレルゲンおよび該当するアレルゲン成分に対するIgGおよびIgG4抗体レベルを測定します。 生活の質を評価するために、検証済みフォーム (DISABKIDS) が使用されます。 症状スコアは検証済みフォーム (LILA) によって評価されます。 アレルギー性鼻炎および喘息を治療するための投薬の必要性は、アンケートを使用して評価されます。 該当するアレルゲンによる結膜刺激は、SCIT の開始前と 1 年間の治療後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 草や白樺の花粉アレルギーによる季節性鼻結膜炎
  • 対症療法（抗ヒスタミン剤、経鼻コルチコステロイド）の不十分な臨床効果
  • 草や白樺の花粉抗原に対する IgE 抗体

除外基準:

  • 重度の併存症、重度の喘息、妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
ALK Alutard Birch または ALK Alutard timothy による皮下免疫療法
薬：ALK Alutard Birch または ALK Alutard timothy による皮下免疫療法
標準化された臨床プロトコルに従って
他の名前：
  • 草および/または白樺による皮下免疫療法
アクティブコンパレータ：対照群
免疫療法なし、対症療法 これらの患者は、アレルギー性鼻結膜炎の対症療法のみを受けます。
他の：免疫療法なし、対症療法
これらの患者は、アレルギー性鼻結膜炎の対症療法のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結膜アレルゲンチャレンジへの対応
時間枠：治療前と12、24、36ヶ月後
アレルゲンの眼投与後に臨床反応を誘発するために必要なアレルゲンの投与量の変化
治療前と12、24、36ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スウェーデンのLILAにおけるPADQLQ（小児アレルギー疾患の生活の質に関するアンケート）
時間枠：ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
花粉シーズンのアレルギー症状を0点（無症状）から6点（非常に強い症状）まで26問出題。 介入群と対照群の間の合計スコアの変化の差が評価されます
ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
花粉シーズンのアレルギー・ぜんそくに対する薬物療法の利用に関するアンケート
時間枠：ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
8 種類の薬物の使用頻度を 0 (まったく使用しない) から 5 (毎日) で採点します。 介入群と対照群の間の合計スコアの変化の差が評価されます
ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
DISABKIDS は、慢性疾患の子供に使用されるヨーロッパの生活の質に関するアンケートで、37 の生活の質に関する質問で構成されており、回答は、これまで (0 = 最高) からまったく (5 = 最悪) まで評価されています。 介入群と対照群の間の合計スコアの変化の差が評価されます
ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
IgE抗体のレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
介入群と対照群の間の変化の差が評価されます
ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
IgG抗体のレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
介入群と対照群の間の変化の差が評価されます
ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
IgG4抗体のレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後
介入群と対照群の間の変化の差が評価されます
ベースラインおよび免疫療法の12、24、および36か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Maria Ingemansson, MD, PHD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月3日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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