Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekek pollen elleni szubkután immunterápiájának értékelése

2022. április 3. frissítette: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Klinikai és immunológiai paraméterek értékelése szubkután immunterápiával kezelt gyermekeknél a pollen felé – kontrollált vizsgálat

A cél a vérben mért immunológiai paraméterek és a szubkután immunterápia (SCIT) klinikai hatása közötti összefüggések prospektív feltárása a pollenre súlyos allergiás gyermekeknél. A gyerekek fele SCIT-t kap, míg a másik fele a tanulmány befejezése után kezdi meg a SCIT-t. A tünetek klinikai értékelését és immunológiai felmérést végeznek a SCIT megkezdése előtt és egy év kezelés után. Egyes immunológiai paramétereket 6 hónapos kezelés után is ellenőrizni kell

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SCIT megkezdése előtt az "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK) Alutard pollenkivonatával, majd egy éves kezelés után az immunglobulin E (IgE) antitest szintje a nyers allergénnel és fontos allergén komponensekkel szemben nyír- és fűpollenben (timothy) vérben fogják mérni. Míg az IgE-antitesteket az allergia indikátorának tekintik, addig az IgG- és IgG4-antitesteket "blokkoló" antitesteknek tekintik IgE-közvetített allergia esetén. Ezért a vizsgálat megkezdése előtt, a fenntartó dózis elérésekor (6 hónap után) és egy éves kezelés után a vizsgálók megmérik a nyers allergének és az alkalmazható allergén komponensek IgG- és IgG4-antitestszintjét. Az életminőség értékeléséhez validált űrlapot (DISABKIDS) használnak. A tünetek pontszámát egy érvényesített űrlap (LILA) értékeli. Az allergiás nátha és asztma kezelésére szolgáló gyógyszer szükségességét kérdőívek segítségével értékelik. Az SCIT megkezdése előtt és egy éves kezelés után kötőhártya-provokációt kell végezni a megfelelő allergén(ek)kel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szezonális rhinoconjunctivitis, amelyet fű és/vagy nyírfa pollen allergia okoz
  • A tüneti kezelés (antihisztamin, nazális kortikoszteroidok) elégtelen klinikai hatása
  • IgE antitestek fű és/vagy nyírfa pollen antigének ellen

Kizárási kritériumok:

  • súlyos társbetegség, súlyos asztma, terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Szubkután immunterápia ALK Alutard nyírfával vagy ALK Alutard timothyval
Drog: Szubkután immunterápia ALK Alutard nyírfával vagy ALK Alutard timothyval
Szabványos klinikai protokoll szerint
Más nevek:
  • Szubkután immunterápia fűvel és/vagy nyírfával
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Nincs immunterápia, tüneti kezelés Ezek a betegek csak tüneti kezelésben részesülnek allergiás rhinoconjunctivitisük miatt.
Egyéb: Nincs immunterápia, tüneti kezelés
Ezek a betegek csak tüneti kezelésben részesülnek allergiás rhinoconjunctivitisük miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz a kötőhártya-allergén kihívásra
Időkeret: Kezelés előtt és 12, 24 és 36 hónap után
Az allergén okuláris beadását követően klinikai válasz kiváltásához szükséges allergén dózisának megváltoztatása
Kezelés előtt és 12, 24 és 36 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PADQLQ (pediatric allergia betegség életminőség kérdőív) a svéd LILA-ban
Időkeret: Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
26 kérdést tartalmaz az allergiás tünetekre vonatkozóan, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (nagyon súlyos tünetek) a pollenszezonban. Felmérik az összpontszám változásának különbségét az intervenciós és a kontrollcsoport között
Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
Kérdőív az allergia és asztma gyógyszeres kezelésének pollenszezonban történő alkalmazásáról
Időkeret: Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
8 különböző gyógyszer használatának gyakoriságát 0-tól (soha) 5-ig (naponta) pontozzák. Felmérik az összpontszám változásának különbségét az intervenciós és a kontrollcsoport között
Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
Kérdőív az életminőségről
Időkeret: Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
A DISABKIDS, egy európai életminőség-kérdőív, amelyet krónikus betegségben szenvedő gyermekeknél használnak, és 37 életminőségi kérdésből áll, a válaszok mindenkori (0=legjobb) és soha (5=legrosszabb) közötti besorolásúak. Felmérik az összpontszám változásának különbségét az intervenciós és a kontrollcsoport között
Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
Az IgE-antitestek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
Felmérik az intervenciós és a kontrollcsoport közötti változás közötti különbséget
Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
Az IgG-antitestek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
Felmérik az intervenciós és a kontrollcsoport közötti változás közötti különbséget
Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
Az IgG4-antitestek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után
Felmérik az intervenciós és a kontrollcsoport közötti változás közötti különbséget
Kiindulási állapot és 12, 24 és 36 hónapos immunterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel