Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten siitepölyn ihonalaisen immunoterapian arviointi

sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Kliinisten ja immunologisten parametrien arviointi ihonalaisen immunoterapian avulla siitepölyä kohden - kontrolloitu tutkimus

Tavoitteena on tutkia prospektiivisia yhteyksiä veren immunologisten parametrien ja ihonalaisen immunoterapian (SCIT) kliinisen vaikutuksen välillä lapsilla, joilla on vaikea siitepölyallergia. Puolet lapsista saa SCIT:n, kun taas toinen puoli aloittaa SCIT:n tutkimuksen päätyttyä. Oireiden kliiniset arvioinnit ja immunologinen tutkimus tehdään ennen SCIT-hoidon aloittamista ja vuoden hoidon jälkeen. Jotkut immunologiset parametrit tarkistetaan myös 6 kuukauden hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen SCIT:n aloittamista Allergologisk Laboratorium Köbenhavnin (ALK) Alutard siitepölyuutteella (ALK) ja vuoden hoidon jälkeen immunoglobuliini E (IgE) -vasta-ainetasot raakaa allergeenia ja tärkeitä allergeenikomponentteja kohtaan koivun ja heinäsiitepölyssä (timotei) mitataan verestä. Vaikka IgE-vasta-aineita pidetään allergian indikaattorina, IgG- ja IgG4-vasta-aineiden katsotaan olevan "salpaavia" vasta-aineita IgE-välitteisessä allergiassa. Siksi tutkijat mittaavat IgG- ja IgG4-vasta-ainetasot raaka-allergeeneille ja soveltuville allergeenikomponenteille ennen aloitusta, kun ylläpitoannos saavutetaan (6 kuukauden kuluttua) ja vuoden hoidon jälkeen. Elämänlaadun arvioimiseksi käytetään validoitua lomaketta (DISABKIDS). Oirepisteet arvioidaan validoidulla lomakkeella (LILA). Lääkkeiden tarvetta allergisen nuhan ja astman hoitoon arvioidaan kyselylomakkeilla. Ennen SCIT:n aloittamista ja vuoden hoidon jälkeen suoritetaan sidekalvon provokaatio asiaankuuluvalla allergeenilla (allergeeneilla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kausiluonteinen rinokonjunktiviitti, jonka aiheuttaa ruoho- ja/tai koivun siitepölyallergia
  • Oireisen hoidon (antihistamiini, nenän kautta käytettävät kortikosteroidit) riittämätön kliininen vaikutus
  • IgE-vasta-aineet ruohon ja/tai koivun siitepölyn antigeeneille

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea komorbiditeetti, vaikea astma, raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ihonalainen immunoterapia ALK Alutard -koivulla tai ALK Alutard -timoteilla
Lääke: Ihonalainen immunoterapia ALK Alutard -koivulla tai ALK Alutard -timoteilla
Standardoidun kliinisen protokollan mukaan
Muut nimet:
  • Ihonalainen immunoterapia ruoholla ja/tai koivulla
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ei immunoterapiaa, oireenmukaista hoitoa Nämä potilaat saavat vain oireenmukaista hoitoa allergiseen rinokonjunktiviittiinsä.
Muut: Ei immunoterapiaa, oireenmukaista hoitoa
Nämä potilaat saavat vain oireenmukaista hoitoa allergiseen rinokonjunktiviittiinsä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus sidekalvon allergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen
Muutos allergeenin annoksessa, joka tarvitaan kliinisen vasteen aikaansaamiseksi allergeenin silmään annon jälkeen
Ennen hoitoa ja 12, 24 ja 36 kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PADQLQ (pediatric allergiasairauksien elämänlaatukysely) ruotsin kielellä LILA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Sisältää 26 kysymystä allergisista oireista, jotka on pisteytetty 0:sta (ei oireita) 6:een (erittäin vakavat oireet) siitepölykauden aikana. Ero kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioidaan
Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Kyselylomake allergian ja astman lääkehoidon käytöstä siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Kahdeksan eri lääkkeen käyttötiheys pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 5:een (päivittäin). Ero kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioidaan
Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Kyselylomake elämänlaadusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
DISABKIDS, eurooppalainen elämänlaatukysely, jota käytetään kroonisista sairauksista kärsivillä lapsilla ja joka koostuu 37 elämänlaatukysymyksestä, joiden vastaukset on arvioitu aina (0 = paras) ei koskaan (5 = huonoin). Ero kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä arvioidaan
Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Muutos IgE-vasta-ainetasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Interventio- ja kontrolliryhmän muutosero arvioidaan
Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Muutos IgG-vasta-ainetasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Interventio- ja kontrolliryhmän muutosero arvioidaan
Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Muutos IgG4-vasta-aineiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen
Interventio- ja kontrolliryhmän muutosero arvioidaan
Lähtötilanne ja 12, 24 ja 36 kuukauden immunoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonalainen immunoterapia ALK Alutard -koivulla tai ALK Alutard -timoteilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa