어린이의 꽃가루에 대한 피하 면역 요법의 평가
2022년 4월 3일 업데이트: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet
꽃가루에 대한 피하 면역 요법으로 치료받은 어린이의 임상 및 면역학적 매개변수 평가 - 통제 연구
목표는 꽃가루에 대한 심각한 알레르기가 있는 어린이에서 혈액의 면역학적 매개변수와 피하 면역 요법(SCIT)의 임상 효과 사이의 연관성을 전향적으로 탐색하는 것입니다.
어린이의 절반은 SCIT를 받고 나머지 절반은 연구가 끝난 후 SCIT를 시작합니다.
증상의 임상 평가 및 면역학적 조사는 SCIT 시작 전 및 치료 1년 후에 수행됩니다.
일부 면역학적 매개변수는 치료 6개월 후에 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
SCIT 시작 전, "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn"(ALK)의 Alutard pollenextract/s와 치료 1년 후, 면역글로불린 E(IgE)-항체는 자작나무와 풀화분(티모시)의 원유 알레르겐 및 중요한 알레르겐 성분에 대한 수준을 높입니다. 혈액으로 측정됩니다.
IgE- 항체는 알레르기의 지표로 간주되는 반면, IgG- 및 IgG4-항체는 IgE 매개 알레르기에서 항체를 "차단"하는 것으로 간주됩니다.
따라서 조사관은 치료 시작 전, 유지 용량에 도달했을 때(6개월 후) 및 치료 1년 후에 미정제 알레르겐 및 적용 가능한 알레르겐 성분에 대한 IgG- 및 IgG4-항체 수준을 측정합니다.
삶의 질을 평가하기 위해 검증된 양식(DISABKIDS)이 사용됩니다.
증상 점수는 검증된 양식(LILA)으로 평가됩니다.
알레르기성 비염 및 천식을 치료하기 위한 약물의 필요성은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
SCIT 시작 전과 치료 1년 후에 적용 가능한 알레르겐(들)을 사용한 결막 도발이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잔디 및/또는 자작나무 꽃가루 알레르기로 인한 계절성 비결막염
- 대증요법(항히스타민제, 비강 코르티코스테로이드제)의 임상적 효과 부족
- 잔디 및/또는 자작나무 꽃가루 항원에 대한 IgE 항체
제외 기준:
- 심한 합병증, 심한 천식, 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
ALK Alutard 자작나무 또는 ALK Alutard 티모시를 이용한 피하 면역 요법
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표준화된 임상 프로토콜에 따라
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
면역 요법 없음, 대증 치료 이러한 환자는 알레르기성 비결막염에 대한 대증 치료만 받습니다.
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이 환자들은 알레르기성 비결막염에 대한 대증적 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결막 알레르겐 도전에 대한 반응
기간: 치료 전과 12,24, 36개월 후
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알레르겐의 안구 투여 후 임상 반응을 유도하는 데 필요한 알레르겐 용량의 변화
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치료 전과 12,24, 36개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스웨덴 LILA의 PADQLQ(소아 알레르기 질환 삶의 질 설문지)
기간: 기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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꽃가루 시즌 동안 0(증상 없음)에서 6(매우 심각한 증상)까지 점수가 매겨진 알레르기 증상에 관한 26개의 질문을 포함합니다.
중재군과 대조군 사이의 총점 변화의 차이를 평가합니다.
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기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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꽃가루 시즌 동안 알레르기 및 천식에 대한 약물 치료 사용에 관한 설문지
기간: 기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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8가지 다른 약물의 사용 빈도는 0(전혀 없음)에서 5(매일)까지 점수가 매겨집니다.
중재군과 대조군 사이의 총점 변화의 차이를 평가합니다.
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기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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삶의 질에 관한 설문지
기간: 기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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DISABKIDS, 만성 질환이 있는 어린이에게 사용되는 유럽식 삶의 질 설문지는 37개의 삶의 질 질문으로 구성되어 있으며 대답은 역대 최고(0=최고)에서 전혀 없음(5=최악)까지입니다.
중재군과 대조군 사이의 총점 변화의 차이를 평가합니다.
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기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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IgE 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 평가합니다.
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기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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IgG 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 평가합니다.
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기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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IgG4 항체 수준의 변화
기간: 기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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중재군과 대조군 사이의 변화 차이를 평가합니다.
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기준선 및 면역요법 12, 24, 36개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmid JM, Wurtzen PA, Dahl R, Hoffmann HJ. Pretreatment IgE sensitization patterns determine the molecular profile of the IgG4 response during updosing of subcutaneous immunotherapy with timothy grass pollen extract. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):562-70. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.023. Epub 2015 Jun 30.
- Borres MP, Ebisawa M, Eigenmann PA. Use of allergen components begins a new era in pediatric allergology. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Aug;22(5):454-61. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01197.x.
- Burks AW, Calderon MA, Casale T, Cox L, Demoly P, Jutel M, Nelson H, Akdis CA. Update on allergy immunotherapy: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology/PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2013 May;131(5):1288-96.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.049. Epub 2013 Mar 14.
- Kiotseridis H, Cilio CM, Bjermer L, Aurivillius M, Jacobsson H, Tunsater A. Swedish translation and validation of the Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ). Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):242-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02028.x. Epub 2010 Oct 18.
- Schmidt S, Debensason D, Muhlan H, Petersen C, Power M, Simeoni MC, Bullinger M; European DISABKIDS Group. The DISABKIDS generic quality of life instrument showed cross-cultural validity. J Clin Epidemiol. 2006 Jun;59(6):587-98. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.09.012. Epub 2006 May 2.
- Fauquert JL, Jedrzejczak-Czechowicz M, Rondon C, Calder V, Silva D, Kvenshagen BK, Callebaut I, Allegri P, Santos N, Doan S, Perez Formigo D, Chiambaretta F, Delgado L, Leonardi A; Interest Group on Ocular Allergy (IGOA) from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Conjunctival allergen provocation test : guidelines for daily practice. Allergy. 2017 Jan;72(1):43-54. doi: 10.1111/all.12986. Epub 2016 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNR 2015/3:8 EPN Stockholm
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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