Evaluación de la inmunoterapia subcutánea contra el polen en niños
3 de abril de 2022 actualizado por: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet
Evaluación de parámetros clínicos e inmunológicos en niños tratados con inmunoterapia subcutánea contra el polen: un estudio controlado
El objetivo es explorar prospectivamente las asociaciones entre los parámetros inmunológicos en sangre y el efecto clínico de la inmunoterapia subcutánea (SCIT) en niños con alergia severa al polen.
La mitad de los niños recibirá SCIT mientras que la otra mitad comenzará SCIT después de que termine el estudio.
Se realizarán evaluaciones clínicas de los síntomas y un estudio inmunológico antes del inicio de la SCIT y después de un año de tratamiento.
También se comprobarán algunos de los parámetros inmunológicos tras 6 meses de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antes del inicio de SCIT, con extracto/s de polen de Alutard de "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), y después de un año de tratamiento, niveles de anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE) contra el alérgeno crudo y los componentes alergénicos importantes en abedul y polen de hierba (timothy) será medido en sangre.
Mientras que los anticuerpos IgE se consideran un indicador de alergia, los anticuerpos IgG e IgG4 se consideran anticuerpos "bloqueadores" en la alergia mediada por IgE.
Por lo tanto, los investigadores medirán los niveles de anticuerpos IgG e IgG4 contra los alérgenos brutos y los componentes alérgenos aplicables antes del inicio, cuando se alcance la dosis de mantenimiento (después de 6 meses) y después de un año de tratamiento.
Para evaluar la calidad de vida se utilizará un formulario validado (DISABKIDS).
La puntuación de los síntomas se calificará mediante un formulario validado (LILA).
La necesidad de medicación para tratar la rinitis alérgica y el asma se evaluará mediante cuestionarios.
Se realizará una provocación conjuntival con el(los) alérgeno(s) aplicable(s) antes del inicio de la SCIT y después de un año de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinoconjuntivitis estacional causada por alergia al polen de hierba y/o abedul
- Efecto clínico insuficiente del tratamiento sintomático (antihistamínicos, corticoides nasales)
- Anticuerpos IgE contra antígenos de polen de pasto y/o abedul
Criterio de exclusión:
- comorbilidad grave, asma grave, embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Inmunoterapia subcutánea con ALK Alutard birch o ALK Alutard timothy
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Según protocolo clínico estandarizado
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Sin inmunoterapia, tratamiento sintomático Estos pacientes solo recibirán tratamiento sintomático para su rinoconjuntivitis alérgica.
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Estos pacientes solo recibirán tratamiento sintomático para su rinoconjuntivitis alérgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a un desafío de alérgeno conjuntival
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después de 12, 24 y 36 meses
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Cambio en la dosis de alérgeno necesaria para provocar una respuesta clínica después de la administración ocular del alérgeno
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Antes del tratamiento y después de 12, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PADQLQ (cuestionario de calidad de vida de enfermedades alérgicas pediátricas) en sueco LILA
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Incluye 26 preguntas sobre síntomas alérgicos puntuados de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves) durante la temporada de polen.
Se evaluará la diferencia en el cambio de la puntuación total entre el grupo de intervención y el de control
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Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Cuestionario sobre el uso de tratamiento farmacológico para la alergia y el asma durante la temporada de polen
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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La frecuencia de uso de 8 fármacos diferentes se puntuará de 0 (nunca) a 5 (diariamente).
Se evaluará la diferencia en el cambio de la puntuación total entre el grupo de intervención y el de control
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Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Cuestionario sobre calidad de vida.
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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DISABKIDS, un cuestionario europeo de calidad de vida utilizado en niños con enfermedades crónicas que consta de 37 preguntas de calidad de vida con respuestas calificadas de siempre (0 = mejor) a nunca (5 = peor).
Se evaluará la diferencia en el cambio de la puntuación total entre el grupo de intervención y el de control
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Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Cambio en el nivel de anticuerpos IgE
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Se evaluará la diferencia en el cambio entre el grupo de intervención y el de control.
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Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Cambio en el nivel de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Se evaluará la diferencia en el cambio entre el grupo de intervención y el de control.
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Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Cambio en el nivel de anticuerpos IgG4
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Se evaluará la diferencia en el cambio entre el grupo de intervención y el de control.
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Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmid JM, Wurtzen PA, Dahl R, Hoffmann HJ. Pretreatment IgE sensitization patterns determine the molecular profile of the IgG4 response during updosing of subcutaneous immunotherapy with timothy grass pollen extract. J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):562-70. doi: 10.1016/j.jaci.2015.05.023. Epub 2015 Jun 30.
- Borres MP, Ebisawa M, Eigenmann PA. Use of allergen components begins a new era in pediatric allergology. Pediatr Allergy Immunol. 2011 Aug;22(5):454-61. doi: 10.1111/j.1399-3038.2011.01197.x.
- Burks AW, Calderon MA, Casale T, Cox L, Demoly P, Jutel M, Nelson H, Akdis CA. Update on allergy immunotherapy: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology/European Academy of Allergy and Clinical Immunology/PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2013 May;131(5):1288-96.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2013.01.049. Epub 2013 Mar 14.
- Kiotseridis H, Cilio CM, Bjermer L, Aurivillius M, Jacobsson H, Tunsater A. Swedish translation and validation of the Pediatric Allergic Disease Quality of Life Questionnaire (PADQLQ). Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):242-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.02028.x. Epub 2010 Oct 18.
- Schmidt S, Debensason D, Muhlan H, Petersen C, Power M, Simeoni MC, Bullinger M; European DISABKIDS Group. The DISABKIDS generic quality of life instrument showed cross-cultural validity. J Clin Epidemiol. 2006 Jun;59(6):587-98. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.09.012. Epub 2006 May 2.
- Fauquert JL, Jedrzejczak-Czechowicz M, Rondon C, Calder V, Silva D, Kvenshagen BK, Callebaut I, Allegri P, Santos N, Doan S, Perez Formigo D, Chiambaretta F, Delgado L, Leonardi A; Interest Group on Ocular Allergy (IGOA) from the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Conjunctival allergen provocation test : guidelines for daily practice. Allergy. 2017 Jan;72(1):43-54. doi: 10.1111/all.12986. Epub 2016 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- DNR 2015/3:8 EPN Stockholm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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