Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van subcutane immunotherapie tegen pollen bij kinderen

3 april 2022 bijgewerkt door: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Evaluatie van klinische en immunologische parameters bij kinderen behandeld met subcutane immunotherapie tegen pollen - een gecontroleerd onderzoek

Het doel is om associaties tussen immunologische parameters in het bloed en het klinisch effect van subcutane immunotherapie (SCIT) bij kinderen met een ernstige allergie voor pollen prospectief te onderzoeken. De helft van de kinderen krijgt SCIT, terwijl de andere helft SCIT start nadat het onderzoek is afgerond. Klinische evaluaties van symptomen en een immunologisch onderzoek zullen worden uitgevoerd vóór de start van SCIT en na een jaar behandeling. Sommige immunologische parameters zullen ook na 6 maanden behandeling worden gecontroleerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor aanvang van SCIT, met Alutard-pollenextract(en) van "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), en na een jaar behandeling, immunoglobuline E (IgE)-antilichaamniveaus tegen het ruwe allergeen en belangrijke allergeencomponenten in berken- en graspollen (timothee) wordt gemeten in bloed. Terwijl IgE-antilichamen worden beschouwd als een indicator van allergie, worden IgG- en IgG4-antilichamen beschouwd als "blokkerende" antilichamen bij IgE-gemedieerde allergie. Daarom zullen de onderzoekers de IgG- en IgG4-antilichaamniveaus voor ruwe allergenen en toepasselijke allergeencomponenten meten voor aanvang, wanneer de onderhoudsdosis is bereikt (na 6 maanden) en na één jaar behandeling. Om de kwaliteit van leven te evalueren, wordt een gevalideerd formulier (DISABKIDS) gebruikt. Symptoomscore wordt beoordeeld door een gevalideerd formulier (LILA). De behoefte aan medicatie voor de behandeling van allergische rhinitis en astma zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten. Een conjunctivale provocatie met de van toepassing zijnde allergenen zal worden uitgevoerd vóór aanvang van SCIT en na een jaar behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seizoensgebonden Rhinoconjunctivitis veroorzaakt door gras- en/of berkenpollenallergie
  • Onvoldoende klinisch effect van symptomatische behandeling (antihistaminica, nasale corticosteroïden)
  • IgE-antilichamen tegen gras- en/of berkenpollenantigenen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige comorbiditeit, ernstige astma, zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Subcutane immunotherapie met ALK Alutard berk of ALK Alutard timothee
Geneesmiddel: Subcutane immunotherapie met ALK Alutard berk of ALK Alutard timothee
Volgens gestandaardiseerd klinisch protocol
Andere namen:
  • Subcutane immunotherapie met gras en/of berk
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geen immunotherapie, symptomatische behandeling Deze patiënten krijgen alleen een symptomatische behandeling voor hun allergische rhinoconjunctivitis.
Ander: Geen immunotherapie, symptomatische behandeling
Deze patiënten krijgen alleen een symptomatische behandeling voor hun allergische rhinoconjunctivitis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op een conjunctivale allergeenuitdaging
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na 12, 24 en 36 maanden
Verandering in de allergeendosis die nodig is om een ​​klinische respons op te wekken na oculaire toediening van het allergeen
Voor de behandeling en na 12, 24 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PADQLQ (vragenlijst over kwaliteit van leven bij allergische aandoeningen bij kinderen) in het Zweedse LILA
Tijdsspanne: Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Bevat 26 vragen over allergische symptomen met een score van 0 (geen symptomen) tot 6 (zeer ernstige symptomen) tijdens het pollenseizoen. Verschil in verandering van totaalscore tussen interventie- en controlegroep zal worden beoordeeld
Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Vragenlijst met betrekking tot het gebruik van farmacologische behandeling voor allergie en astma tijdens het pollenseizoen
Tijdsspanne: Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Gebruiksfrequentie van 8 verschillende drugs wordt gescoord van 0 (nooit) tot 5 (dagelijks). Verschil in verandering van totaalscore tussen interventie- en controlegroep zal worden beoordeeld
Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
DISABKIDS, een Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven die wordt gebruikt bij kinderen met chronische ziekten, bestaande uit 37 vragen over de kwaliteit van leven met antwoorden van ooit (0=beste) tot nooit (5=slechtste). Verschil in verandering van totaalscore tussen interventie- en controlegroep zal worden beoordeeld
Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Verandering in niveau van IgE-antilichamen
Tijdsspanne: Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Verschil in verandering tussen interventie- en controlegroep zal worden beoordeeld
Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Verandering in niveau van IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Verschil in verandering tussen interventie- en controlegroep zal worden beoordeeld
Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Verandering in niveau van IgG4-antilichamen
Tijdsspanne: Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie
Verschil in verandering tussen interventie- en controlegroep zal worden beoordeeld
Baseline en na 12, 24 en 36 maanden immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subcutane immunotherapie met ALK Alutard berk of ALK Alutard timothee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren