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Évaluation de l'immunothérapie sous-cutanée contre le pollen chez les enfants

3 avril 2022 mis à jour par: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Évaluation des paramètres cliniques et immunologiques chez les enfants traités par immunothérapie sous-cutanée contre le pollen - une étude contrôlée

L'objectif est d'explorer de manière prospective les associations entre les paramètres immunologiques dans le sang et l'effet clinique de l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) chez les enfants présentant une allergie sévère au pollen. La moitié des enfants recevront SCIT tandis que l'autre moitié commencera SCIT après la fin de l'étude. Des évaluations cliniques des symptômes et une enquête immunologique seront réalisées avant le début du SCIT et après un an de traitement. Certains paramètres immunologiques seront également vérifiés après 6 mois de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le début du SCIT, avec des extraits de pollen d'Alutard de "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), et après un an de traitement, les taux d'immunoglobulines E (IgE) contre l'allergène brut et les composants allergènes importants du bouleau et du pollen de graminées (fléole des prés) sera mesuré dans le sang. Alors que les anticorps IgE sont considérés comme un indicateur d'allergie, les anticorps IgG et IgG4 sont considérés comme des anticorps "bloquants" dans l'allergie médiée par les IgE. Par conséquent, les chercheurs mesureront les niveaux d'anticorps IgG et IgG4 contre les allergènes bruts et les composants allergènes applicables avant le début, lorsque la dose d'entretien est atteinte (après 6 mois) et après un an de traitement. Afin d'évaluer la qualité de vie, un formulaire validé (DISABKIDS) sera utilisé. Le score des symptômes sera évalué par un formulaire validé (LILA). Le besoin de médicaments pour traiter la rhinite allergique et l'asthme sera évalué à l'aide de questionnaires. Une provocation conjonctivale avec le(s) allergène(s) concerné(s) sera réalisée avant le début de l'ICST et après un an de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinoconjonctivite saisonnière causée par une allergie au pollen de graminées et/ou de bouleau
  • Effet clinique insuffisant du traitement symptomatique (antihistaminique, corticoïdes nasaux)
  • Anticorps IgE dirigés contre les antigènes de pollen de graminées et/ou de bouleau

Critère d'exclusion:

  • comorbidité sévère, asthme sévère, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Immunothérapie sous-cutanée avec ALK Alutard bouleau ou ALK Alutard fléole des prés
Médicament: Immunothérapie sous-cutanée avec ALK Alutard bouleau ou ALK Alutard fléole des prés
Selon le protocole clinique standardisé
Autres noms:
  • Immunothérapie sous-cutanée avec de l'herbe et/ou du bouleau
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pas d'immunothérapie, traitement symptomatique Ces patients ne recevront qu'un traitement symptomatique de leur rhinoconjonctivite allergique.
Autre: Pas d'immunothérapie, traitement symptomatique
Ces patients ne recevront qu'un traitement symptomatique de leur rhinoconjonctivite allergique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à un défi allergène conjonctival
Délai: Avant le traitement et après 12, 24 et 36 mois
Modification de la dose d'allergène nécessaire pour provoquer une réponse clinique suite à l'administration oculaire de l'allergène
Avant le traitement et après 12, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PADQLQ (questionnaire sur la qualité de vie des maladies allergiques pédiatriques) en suédois LILA
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Comprend 26 questions concernant les symptômes allergiques notés de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves) pendant la saison pollinique. La différence de changement du score total entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Questionnaire concernant l'utilisation d'un traitement pharmacologique pour les allergies et l'asthme pendant la saison pollinique
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
La fréquence d'utilisation de 8 drogues différentes sera notée de 0 (jamais) à 5 (quotidiennement). La différence de changement du score total entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
DISABKIDS, un questionnaire européen sur la qualité de vie utilisé chez les enfants atteints de maladies chroniques composé de 37 questions sur la qualité de vie avec des réponses notées de jamais (0=meilleur) à jamais (5=pire). La différence de changement du score total entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Modification du taux d'anticorps IgE
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
La différence de changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Modification du taux d'anticorps IgG
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
La différence de changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Modification du taux d'anticorps IgG4
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
La différence de changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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