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Bewertung der subkutanen Immuntherapie gegen Pollen bei Kindern

3. April 2022 aktualisiert von: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Bewertung klinischer und immunologischer Parameter bei Kindern, die mit einer subkutanen Immuntherapie gegen Pollen behandelt wurden – eine kontrollierte Studie

Ziel ist die prospektive Untersuchung von Zusammenhängen zwischen immunologischen Parametern im Blut und der klinischen Wirkung einer subkutanen Immuntherapie (SCIT) bei Kindern mit schwerer Pollenallergie. Die Hälfte der Kinder erhält SCIT, während die andere Hälfte nach Abschluss der Studie mit SCIT beginnt. Klinische Bewertungen der Symptome und eine immunologische Untersuchung werden vor Beginn der SCIT und nach einem Behandlungsjahr durchgeführt. Einige der immunologischen Parameter werden auch nach 6 Monaten Behandlung überprüft

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der SCIT mit Alutard-Pollenextrakt/en vom "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK) und nach einjähriger Behandlung Immunglobulin E (IgE)-Antikörperwerte gegen das Rohallergen und wichtige Allergenkomponenten bei Birke und Gräserpollen (Timothee) wird im Blut gemessen. Während IgE-Antikörper als Indikator für eine Allergie gelten, gelten IgG- und IgG4-Antikörper als „blockierende“ Antikörper bei einer IgE-vermittelten Allergie. Daher messen die Prüfärzte die IgG- und IgG4-Antikörperspiegel gegen Rohallergene und anwendbare Allergenkomponenten vor Beginn, wenn die Erhaltungsdosis erreicht ist (nach 6 Monaten) und nach einem Behandlungsjahr. Zur Bewertung der Lebensqualität wird ein validiertes Formular (DISABKIDS) verwendet. Der Symptom-Score wird anhand eines validierten Formulars (LILA) bewertet. Der Bedarf an Medikamenten zur Behandlung von allergischer Rhinitis und Asthma wird anhand von Fragebögen erhoben. Vor Beginn der SCIT und nach einem Behandlungsjahr wird eine konjunktivale Provokation mit dem/den entsprechenden Allergenen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Saisonale Rhinokonjunktivitis verursacht durch Gräser- und/oder Birkenpollenallergie
  • Unzureichende klinische Wirkung einer symptomatischen Behandlung (Antihistaminika, nasale Kortikosteroide)
  • IgE-Antikörper gegen Gräser- und/oder Birkenpollenantigene

Ausschlusskriterien:

  • schwere Komorbidität, schweres Asthma, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Subkutane Immuntherapie mit ALK Alutard Birke oder ALK Alutard Lieschgras
Arzneimittel: Subkutane Immuntherapie mit ALK Alutard Birke oder ALK Alutard Lieschgras
Nach standardisiertem klinischem Protokoll
Andere Namen:
  • Subkutane Immuntherapie mit Gras und/oder Birke
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Keine Immuntherapie, symptomatische Behandlung Diese Patienten erhalten nur eine symptomatische Behandlung ihrer allergischen Rhinokonjunktivitis.
Sonstiges: Keine Immuntherapie, symptomatische Behandlung
Diese Patienten erhalten nur eine symptomatische Behandlung ihrer allergischen Rhinokonjunktivitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf eine konjunktivale Allergen-Herausforderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 12, 24 und 36 Monaten
Änderung der Allergendosis, die erforderlich ist, um eine klinische Reaktion nach okulärer Verabreichung des Allergens hervorzurufen
Vor der Behandlung und nach 12, 24 und 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PADQLQ (Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischen allergischen Erkrankungen) in der schwedischen LILA
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Enthält 26 Fragen zu allergischen Symptomen, bewertet von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome) während der Pollensaison. Der Unterschied in der Veränderung der Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Fragebogen zur pharmakologischen Behandlung von Allergien und Asthma während der Pollensaison
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Die Häufigkeit des Konsums von 8 verschiedenen Drogen wird von 0 (nie) bis 5 (täglich) bewertet. Der Unterschied in der Veränderung der Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
DISABKIDS, ein europäischer Fragebogen zur Lebensqualität bei Kindern mit chronischen Erkrankungen, bestehend aus 37 Fragen zur Lebensqualität mit Antworten, die von nie (0 = am besten) bis nie (5 = am schlechtesten) bewertet wurden. Der Unterschied in der Veränderung der Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Veränderung des IgE-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Der Unterschied in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Veränderung des IgG-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Der Unterschied in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Veränderung des IgG4-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Der Unterschied in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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