CNEP 在患有阻塞性睡眠呼吸暂停的日本人中的有效性和安全性
2019年9月17日 更新者：Sommetrics, Inc.
评估 aerSleep™ 系统在诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的日本族裔人群中的有效性和安全性的初步研究
本研究的目的是评估 cNEP（连续外部负压）在日本族裔受试者家中使用两周期间治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Kaneohe、Hawaii、美国、96744
- The Sleep Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母都是日本人，或者父母一方是日本人，另一方是东亚人
- 在过去 12 个月内完成的 PSG（多导睡眠图）显示 AHI 为 10-50/hr 并且 <80% 的呼吸暂停和呼吸不足是阻塞性的
- cNEP 衣领合身且耐受性良好
关键排除标准：
- 体重指数 >34
- 颈部结构异常
- 阻塞性睡眠呼吸暂停以外的睡眠障碍
- 严重的内科疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新能源政策
cNEP治疗
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OSA 受试者将接受 cNEP 设备治疗，目标是减少呼吸暂停和呼吸不足的次数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续反应者的比例
大体时间：治疗开始后两周
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从符合条件的 PSG 中将 AHI 降低 >50% 并降至 <15/小时
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治疗开始后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初响应者的比例
大体时间：在 PSG 1，一天
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从符合条件的 PSG 中将 AHI 降低 >50% 并降至 <15/小时
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在 PSG 1，一天
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AHI 与合格 PSG 的比较
大体时间：一天，在三个不同的学习场合
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呼吸暂停低通气指数
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一天，在三个不同的学习场合
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ODI 与合格 PSG 的比较
大体时间：一天，在三个不同的学习场合
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氧饱和度指数
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一天，在三个不同的学习场合
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SpO2 <90% 与合格 PSG 比较
大体时间：一天，在三个不同的学习场合
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氧饱和度指数<90%
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一天，在三个不同的学习场合
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睡眠的CGI
大体时间：分别是三个月和两周
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睡眠的临床整体印象，比较 3 个月的基线与两周治疗结束
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分别是三个月和两周
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CGI 对 cNEP 设备的满意度
大体时间：经过两周的治疗
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cNEP 设备的临床全球印象
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经过两周的治疗
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治疗中出现的不良事件
大体时间：两周
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治疗中出现的不良事件列表
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamil S Sulieman, MD、The Sleep Lab, Kaneohe, HI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年4月26日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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