Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cNEP hatékonysága és biztonságossága obstruktív alvási apnoéban szenvedő etnikai japánoknál

2019. szeptember 17. frissítette: Sommetrics, Inc.

Kísérleti tanulmány az aerSleep™ rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére egy obstruktív alvási apnoével (OSA) diagnosztizált japán etnikai népesség körében

A tanulmány célja a cNEP (folyamatos negatív külső nyomás) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az obstruktív alvási apnoe kezelésében kéthetes otthoni használat során japán etnikumú alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét szülő japán nemzetiségű, vagy az egyik szülő japán, a másik kelet-ázsiai
  • Az elmúlt 12 hónapban végzett PSG (poliszomnogram), amely 10-50/óra AHI-t mutat, és az apnoék és hypopnoék <80%-a obstruktív
  • A cNEP nyakörv illeszkedik és jól tolerálható

Főbb kizárási kritériumok:

  • BMI >34
  • rendellenességek a nyak szerkezetében
  • az obstruktív alvási apnoétól eltérő alvászavar
  • súlyos egészségügyi betegség
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cNEP
cNEP kezelés
Eszköz: cNEP
az OSA-ban szenvedő alanyokat cNEP-készülékkel kezelik azzal a céllal, hogy csökkentsék az apnoék és hypopnoék számát
Más nevek:
  • folyamatos negatív külső nyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tartós válaszadók aránya
Időkeret: két héttel a kezelés megkezdése után
az AHI >50%-os és <15/óra csökkenése a minősített PSG-hez képest
két héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az első válaszadók aránya
Időkeret: a PSG 1-ben, egy nap
az AHI >50%-os és <15/óra csökkenése a minősített PSG-hez képest
a PSG 1-ben, egy nap
AHI összehasonlítás a selejtező PSG-vel
Időkeret: egy nap, három külön tanulmányi alkalomra
apnoe-hipopnoe index
egy nap, három külön tanulmányi alkalomra
ODI összehasonlítás a kvalifikált PSG-vel
Időkeret: egy nap, három külön tanulmányi alkalomra
oxigén deszaturációs index
egy nap, három külön tanulmányi alkalomra
SpO2 <90% összehasonlítás a minősített PSG-vel
Időkeret: egy nap, három külön tanulmányi alkalomra
oxigén deszaturációs index <90%
egy nap, három külön tanulmányi alkalomra
Az alvás CGI-je
Időkeret: három hónap, illetve két hét
klinikai globális benyomások az alvásról, összehasonlítva a 3 hónapos kiindulási állapotot a kéthetes kezelés végével
három hónap, illetve két hét
CGI a cNEP eszközzel való elégedettségről
Időkeret: két hét kezelés után
a cNEP készülék klinikai globális lenyomatai
két hét kezelés után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: két hét
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események táblázata
két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sommetrics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOM-014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a cNEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel