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Wirksamkeit und Sicherheit von cNEP bei ethnischen Japanern mit obstruktiver Schlafapnoe

17. September 2019 aktualisiert von: Sommetrics, Inc.

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des aerSleep™-Systems bei einer ethnischen japanischen Bevölkerung, bei der obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von cNEP (kontinuierlicher negativer Außendruck) zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe während zweiwöchiger Heimanwendung bei Probanden japanischer Abstammung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Elternteile sind japanischer Abstammung, oder ein Elternteil ist Japaner und der andere Ostasiat
  • PSG (Polysomnogramm), das innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde und einen AHI von 10–50/h zeigt und <80 % der Apnoen und Hypopnoen obstruktiver Natur sind
  • Das cNEP-Halsband passt und ist gut verträglich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • BMI >34
  • Anomalien in der Halsstruktur
  • Andere Schlafstörungen als obstruktive Schlafapnoe
  • schwere medizinische Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cNEP
cNEP-Behandlung
Gerät: cNEP
Patienten mit OSA werden mit dem cNEP-Gerät behandelt, mit dem Ziel, die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen zu reduzieren
Andere Namen:
  • kontinuierlicher negativer Außendruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der anhaltenden Responder
Zeitfenster: zwei Wochen nach Beginn der Behandlung
Reduzierung des AHI um > 50 % und auf < 15/Std. vom qualifizierenden PSG
zwei Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Ersthelfer
Zeitfenster: bei PSG 1, eines Tages
Reduzierung des AHI um > 50 % und auf < 15/Std. vom qualifizierenden PSG
bei PSG 1, eines Tages
AHI-Vergleich mit dem qualifizierenden PSG
Zeitfenster: eines Tages, bei drei verschiedenen Lernanlässen
Apnoe-Hypopnoe-Index
eines Tages, bei drei verschiedenen Lernanlässen
ODI-Vergleich mit dem qualifizierenden PSG
Zeitfenster: eines Tages, bei drei verschiedenen Lernanlässen
Sauerstoffentsättigungsindex
eines Tages, bei drei verschiedenen Lernanlässen
SpO2 <90 % im Vergleich zum qualifizierten PSG
Zeitfenster: eines Tages, bei drei verschiedenen Lernanlässen
Sauerstoffentsättigungsindex <90 %
eines Tages, bei drei verschiedenen Lernanlässen
CGI des Schlafes
Zeitfenster: drei Monate bzw. zwei Wochen
Klinische Gesamteindrücke vom Schlaf, Vergleich der dreimonatigen Ausgangswerte mit dem Ende der zweiwöchigen Behandlung
drei Monate bzw. zwei Wochen
CGI der Zufriedenheit mit dem cNEP-Gerät
Zeitfenster: nach zweiwöchiger Behandlung
Klinische globale Eindrücke des cNEP-Geräts
nach zweiwöchiger Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zwei Wochen
Tabellierung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOM-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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