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Efficacia e sicurezza del cNEP nei giapponesi etnici con apnea ostruttiva del sonno

17 settembre 2019 aggiornato da: Sommetrics, Inc.

Studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema aerSleep™ in una popolazione di etnia giapponese con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della cNEP (pressione esterna negativa continua) per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno durante due settimane di uso domiciliare in soggetti di etnia giapponese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Stati Uniti, 96744
        • The Sleep Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i genitori etnicamente giapponesi, o un genitore giapponese e l'altro asiatico orientale
  • PSG (polisonnogramma) eseguito nei 12 mesi precedenti che mostra un AHI di 10-50/ora e <80% di apnee e ipopnee sono ostruttive
  • Il collare cNEP si adatta ed è ben tollerato

Criteri chiave di esclusione:

  • IMC >34
  • anomalie nella struttura del collo
  • disturbi del sonno diversi dall'apnea ostruttiva del sonno
  • grave malattia medica
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cNEP
trattamento cNEP
Dispositivo: cNEP
i soggetti con OSA saranno trattati con il dispositivo cNEP con l'obiettivo di ridurre il numero di apnee e ipopnee
Altri nomi:
  • pressione esterna negativa continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di risposte sostenute
Lasso di tempo: due settimane dopo l'inizio del trattamento
riduzione dell'AHI >50% e <15/ora dal PSG qualificante
due settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di primi soccorritori
Lasso di tempo: al PSG 1, un giorno
riduzione dell'AHI >50% e <15/ora dal PSG qualificante
al PSG 1, un giorno
Confronto AHI con il PSG di qualificazione
Lasso di tempo: un giorno, in tre diverse occasioni di studio
indice di apnea-ipopnea
un giorno, in tre diverse occasioni di studio
Confronto ODI con il PSG di qualificazione
Lasso di tempo: un giorno, in tre diverse occasioni di studio
indice di desaturazione dell'ossigeno
un giorno, in tre diverse occasioni di studio
SpO2 <90% rispetto al PSG qualificato
Lasso di tempo: un giorno, in tre diverse occasioni di studio
indice di desaturazione dell'ossigeno <90%
un giorno, in tre diverse occasioni di studio
CGI del sonno
Lasso di tempo: rispettivamente tre mesi e due settimane
impressioni cliniche globali del sonno, confrontando il basale di 3 mesi con la fine di due settimane di trattamento
rispettivamente tre mesi e due settimane
CGI di soddisfazione per il dispositivo cNEP
Lasso di tempo: dopo due settimane di trattamento
impressioni cliniche globali del dispositivo cNEP
dopo due settimane di trattamento
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: due settimane
tabulazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOM-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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