Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van cNEP bij etnische Japanners met obstructieve slaapapneu

17 september 2019 bijgewerkt door: Sommetrics, Inc.

Pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid van het aerSleep™-systeem te evalueren bij een etnisch Japanse bevolking met de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA)

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van cNEP (continue negatieve externe druk) voor de behandeling van obstructieve slaapapneu gedurende twee weken thuisgebruik bij personen van Japanse etniciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Verenigde Staten, 96744
        • The Sleep Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide ouders etnisch Japans, of de ene ouder Japans en de andere Oost-Aziatisch
  • PSG (polysomnogram) gemaakt in de afgelopen 12 maanden die een AHI van 10-50/uur laat zien en <80% van de apneu's en hypopneu's zijn obstructief
  • cNEP halsband past en wordt goed verdragen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • BMI >34
  • afwijkingen in de nekstructuur
  • andere slaapstoornissen dan obstructieve slaapapneu
  • ernstige medische aandoening
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cNEP
cNEP-behandeling
Apparaat: cNEP
proefpersonen met OSA zullen worden behandeld met het cNEP-apparaat met als doel het aantal apneus en hypopneus te verminderen
Andere namen:
  • continue negatieve externe druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage aanhoudende responders
Tijdsspanne: twee weken na aanvang van de behandeling
vermindering van AHI van >50% en tot <15/uur vanaf kwalificerende PSG
twee weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage eerste responders
Tijdsspanne: bij PSG 1, op een dag
vermindering van AHI van >50% en tot <15/uur vanaf kwalificerende PSG
bij PSG 1, op een dag
AHI-vergelijking met kwalificerend PSG
Tijdsspanne: één dag, op drie verschillende studiemomenten
apneu-hypopneu-index
één dag, op drie verschillende studiemomenten
ODI-vergelijking met kwalificerend PSG
Tijdsspanne: één dag, op drie verschillende studiemomenten
zuurstofdesaturatie-index
één dag, op drie verschillende studiemomenten
SpO2 <90% vergelijking met in aanmerking komende PSG
Tijdsspanne: één dag, op drie verschillende studiemomenten
zuurstofdesaturatie-index <90%
één dag, op drie verschillende studiemomenten
CGI van slaap
Tijdsspanne: respectievelijk drie maanden en twee weken
klinische globale indrukken van slaap, waarbij de basislijn van 3 maanden werd vergeleken met het einde van twee weken behandeling
respectievelijk drie maanden en twee weken
CGI van tevredenheid met het cNEP-apparaat
Tijdsspanne: na twee weken behandeling
klinische globale indrukken van het cNEP-apparaat
na twee weken behandeling
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: twee weken
tabellering van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOM-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cNEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren