Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af cNEP i etnisk japansk med obstruktiv søvnapnø

17. september 2019 opdateret af: Sommetrics, Inc.

Pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aerSleep™-systemet i en etnisk japansk befolkning diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cNEP (kontinuerligt negativt eksternt tryk) til behandling af obstruktiv søvnapnø under to ugers hjemmebrug hos personer af japansk etnicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Forenede Stater, 96744
        • The Sleep Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge forældre etnisk japansk, eller den ene forælder japansk og den anden østasiatisk
  • PSG (polysomnogram) udført inden for de foregående 12 måneder, der viser en AHI på 10-50/time og <80 % af apnøer og hypopnøer er obstruktive
  • cNEP krave passer og tolereres godt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • BMI >34
  • abnormiteter i nakkestrukturen
  • andre søvnforstyrrelser end obstruktiv søvnapnø
  • alvorlig medicinsk sygdom
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cNEP
cNEP behandling
Enhed: cNEP
forsøgspersoner med OSA vil blive behandlet med cNEP-enheden med det formål at reducere antallet af apnøer og hypopnøer
Andre navne:
  • kontinuerligt undertryk udefra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af vedvarende respondere
Tidsramme: to uger efter behandlingsstart
reduktion af AHI på >50 % og til <15/time fra kvalificerende PSG
to uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af de første respondenter
Tidsramme: på PSG 1, en dag
reduktion af AHI på >50 % og til <15/time fra kvalificerende PSG
på PSG 1, en dag
AHI-sammenligning med kvalificerende PSG
Tidsramme: en dag, ved tre separate studiebegivenheder
apnø-hypopnø indeks
en dag, ved tre separate studiebegivenheder
ODI-sammenligning med kvalificerende PSG
Tidsramme: en dag, ved tre separate studiebegivenheder
iltdesatureringsindeks
en dag, ved tre separate studiebegivenheder
SpO2 <90 % sammenligning med kvalificerende PSG
Tidsramme: en dag, ved tre separate studiebegivenheder
iltdesatureringsindeks <90 %
en dag, ved tre separate studiebegivenheder
CGI for søvn
Tidsramme: henholdsvis tre måneder og to uger
kliniske globale indtryk af søvn, der sammenligner 3-måneders baseline med slutningen af ​​to ugers behandling
henholdsvis tre måneder og to uger
CGI af tilfredshed med cNEP-enheden
Tidsramme: efter to ugers behandling
kliniske globale indtryk af cNEP-enheden
efter to ugers behandling
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: to uger
tabulering af behandlingsudspringende bivirkninger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOM-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med cNEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner