Эффективность и безопасность цНЭП у этнических японцев с синдромом обструктивного апноэ сна
17 сентября 2019 г. обновлено: Sommetrics, Inc.
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности системы aerSleep™ у этнических японцев с диагнозом синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности cNEP (непрерывного отрицательного внешнего давления) для лечения обструктивного апноэ во сне в течение двух недель домашнего использования у субъектов японской национальности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Соединенные Штаты, 96744
- The Sleep Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- оба родителя этнически японцы, или один родитель японец, а другой выходец из Восточной Азии
- ПСГ (полисомнограмма), проведенная в течение предыдущих 12 месяцев, показывает ИАГ 10-50/час и <80% апноэ и гипопноэ являются обструктивными
- воротник cNEP подходит и хорошо переносится
Ключевые критерии исключения:
- ИМТ >34
- аномалии строения шеи
- нарушение сна, кроме обструктивного апноэ сна
- серьезное заболевание
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кНЭП
лечение cNEP
|
субъекты с ОАС будут лечиться с помощью устройства cNEP с целью уменьшения количества апноэ и гипопноэ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля устойчивых респондентов
Временное ограничение: через две недели после начала лечения
|
снижение ИАГ более чем на 50% и до <15/ч по сравнению с квалификационным ПСЖ
|
через две недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля первых ответивших
Временное ограничение: в ПСЖ 1, один день
|
снижение ИАГ более чем на 50% и до <15/ч по сравнению с квалификационным ПСЖ
|
в ПСЖ 1, один день
|
|
Сравнение AHI с квалификационным ПСЖ
Временное ограничение: один день, в трех отдельных учебных случаях
|
индекс апноэ-гипопноэ
|
один день, в трех отдельных учебных случаях
|
|
Сравнение ODI с квалификационным ПСЖ
Временное ограничение: один день, в трех отдельных учебных случаях
|
индекс десатурации кислорода
|
один день, в трех отдельных учебных случаях
|
|
SpO2 <90% по сравнению с квалификационным PSG
Временное ограничение: один день, в трех отдельных учебных случаях
|
индекс десатурации кислорода <90%
|
один день, в трех отдельных учебных случаях
|
|
Компьютерная графика сна
Временное ограничение: три месяца и две недели соответственно
|
клинические общие впечатления от сна, сравнивая 3-месячный исходный уровень с окончанием двухнедельного лечения
|
три месяца и две недели соответственно
|
|
Компьютерная графика удовлетворенности устройством cNEP
Временное ограничение: через две недели лечения
|
клинические глобальные впечатления от устройства cNEP
|
через две недели лечения
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: две недели
|
составление таблиц нежелательных явлений, связанных с лечением
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOM-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования кНЭП
-
Sommetrics, Inc.ДоступныйОбструктивное апноэ сна | Апноэ во сне