Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CNEP:n tehokkuus ja turvallisuus etnisissä japanilaisissa, joilla on obstruktiivinen uniapnea

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sommetrics, Inc.

Pilottitutkimus aerSleep™-järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi etnisessä japanilaisessa väestössä, jolla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida cNEP:n (jatkuva negatiivinen ulkoinen paine) tehokkuutta ja turvallisuutta obstruktiivisen uniapnean hoidossa kahden viikon kotikäytössä japanilaisille etnisille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Yhdysvallat, 96744
        • The Sleep Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molemmat vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia ​​tai toinen vanhemmista japanilainen ja toinen itä-aasialainen
  • PSG (polysomnogrammi), joka on tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ja jonka AHI on 10-50/h ja <80 % apneoista ja hypopneoista on obstruktiivisia
  • cNEP kaulus istuu ja on hyvin siedetty

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • BMI >34
  • poikkeavuuksia kaulan rakenteessa
  • muu unihäiriö kuin obstruktiivinen uniapnea
  • vakava lääketieteellinen sairaus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cNEP
cNEP-hoito
Laite: cNEP
OSA-potilaita hoidetaan cNEP-laitteella tavoitteena vähentää apneoiden ja hypopneoiden määrää
Muut nimet:
  • jatkuva ulkoinen negatiivinen paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kestävien vastausten osuus
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
AHI:n aleneminen >50 % ja alle 15/tunti PSG:stä
kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisten vastaajien osuutta
Aikaikkuna: PSG 1:ssä yhtenä päivänä
AHI:n aleneminen >50 % ja alle 15/tunti PSG:stä
PSG 1:ssä yhtenä päivänä
AHI-vertailu PSG:hen
Aikaikkuna: yhtenä päivänä, kolmella erillisellä opintokerralla
apnea-hypopnea-indeksi
yhtenä päivänä, kolmella erillisellä opintokerralla
ODI-vertailu karsiutuvaan PSG:hen
Aikaikkuna: yhtenä päivänä, kolmella erillisellä opintokerralla
happidesaturaatioindeksi
yhtenä päivänä, kolmella erillisellä opintokerralla
SpO2 <90 % vertailukelpoiseen PSG:hen
Aikaikkuna: yhtenä päivänä, kolmella erillisellä opintokerralla
happidesaturaatioindeksi <90 %
yhtenä päivänä, kolmella erillisellä opintokerralla
Unen CGI
Aikaikkuna: kolme kuukautta ja kaksi viikkoa
kliiniset maailmanlaajuiset unen vaikutelmat, kun verrataan 3 kuukauden lähtötilannetta kahden viikon hoidon loppuun
kolme kuukautta ja kaksi viikkoa
CGI tyytyväisyydestä cNEP-laitteeseen
Aikaikkuna: kahden viikon hoidon jälkeen
cNEP-laitteen kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat
kahden viikon hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Taulukko hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sommetrics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOM-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset cNEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa