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Eficácia e segurança do cNEP em japoneses étnicos com apneia obstrutiva do sono

17 de setembro de 2019 atualizado por: Sommetrics, Inc.

Estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança do sistema aerSleep™ em uma população de etnia japonesa diagnosticada com apneia obstrutiva do sono (AOS)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do cNEP (pressão externa negativa contínua) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono durante duas semanas de uso doméstico em indivíduos de etnia japonesa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Estados Unidos, 96744
        • The Sleep Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os pais etnicamente japoneses, ou um dos pais japonês e o outro do leste asiático
  • PSG (polissonografia) realizada nos últimos 12 meses que mostra um IAH de 10-50/h e <80% das apneias e hipopneias são obstrutivas
  • O colar cNEP se ajusta e é bem tolerado

Principais critérios de exclusão:

  • IMC >34
  • anormalidades na estrutura do pescoço
  • distúrbio do sono diferente da apnéia obstrutiva do sono
  • doença médica grave
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cNEP
tratamento cNEP
Dispositivo: cNEP
indivíduos com AOS serão tratados com o dispositivo cNEP com o objetivo de reduzir o número de apneias e hipopneias
Outros nomes:
  • pressão externa negativa contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de respondedores sustentados
Prazo: duas semanas após o início do tratamento
redução do IAH de > 50% e < 15/hr de qualificação PSG
duas semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de respondedores iniciais
Prazo: no PSG 1, um dia
redução do IAH de > 50% e < 15/hr de qualificação PSG
no PSG 1, um dia
Comparação AHI com PSG de qualificação
Prazo: um dia, em três ocasiões de estudo separadas
índice de apneia-hipopneia
um dia, em três ocasiões de estudo separadas
Comparação ODI com PSG de qualificação
Prazo: um dia, em três ocasiões de estudo separadas
índice de dessaturação de oxigênio
um dia, em três ocasiões de estudo separadas
SpO2 <90% comparação com PSG qualificado
Prazo: um dia, em três ocasiões de estudo separadas
índice de dessaturação de oxigênio <90%
um dia, em três ocasiões de estudo separadas
CGI do sono
Prazo: três meses e duas semanas, respectivamente
impressões clínicas globais do sono, comparando a linha de base de 3 meses com o final de duas semanas de tratamento
três meses e duas semanas, respectivamente
CGI de satisfação com o dispositivo cNEP
Prazo: após duas semanas de tratamento
impressões clínicas globais do dispositivo cNEP
após duas semanas de tratamento
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: duas semanas
tabulação de eventos adversos emergentes do tratamento
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sommetrics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOM-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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