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Efficacité et innocuité de la cNEP chez les Japonais de souche atteints d'apnée obstructive du sommeil

17 septembre 2019 mis à jour par: Sommetrics, Inc.

Étude pilote pour évaluer l'efficacité et la sécurité du système aerSleep™ dans une population ethnique japonaise diagnostiquée avec l'apnée obstructive du sommeil (OSA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cNEP (pression externe négative continue) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil pendant deux semaines d'utilisation à domicile chez des sujets d'origine japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, États-Unis, 96744
        • The Sleep Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les deux parents sont ethniquement japonais, ou un parent japonais et l'autre est-asiatique
  • PSG (polysomnogramme) effectué au cours des 12 derniers mois qui montre un IAH de 10-50/h et <80 % des apnées et hypopnées sont obstructives
  • Le collier cNEP s'adapte et est bien toléré

Principaux critères d'exclusion :

  • IMC >34
  • anomalies de la structure du cou
  • troubles du sommeil autres que l'apnée obstructive du sommeil
  • maladie grave
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cNEP
traitement cNEP
Dispositif: cNEP
les sujets atteints d'AOS seront traités avec le dispositif cNEP dans le but de réduire le nombre d'apnées et d'hypopnées
Autres noms:
  • pression externe négative continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de répondeurs soutenus
Délai: deux semaines après le début du traitement
réduction de l'IAH de > 50 % et à < 15/h à partir de la PSG qualificative
deux semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de premiers répondeurs
Délai: au PSG 1, un jour
réduction de l'IAH de > 50 % et à < 15/h à partir de la PSG qualificative
au PSG 1, un jour
Comparaison AHI avec les qualifications du PSG
Délai: un jour, à trois occasions d'étude distinctes
indice d'apnée-hypopnée
un jour, à trois occasions d'étude distinctes
Comparaison ODI avec les qualifications du PSG
Délai: un jour, à trois occasions d'étude distinctes
indice de désaturation en oxygène
un jour, à trois occasions d'étude distinctes
SpO2 <90% par rapport aux qualifications du PSG
Délai: un jour, à trois occasions d'étude distinctes
indice de désaturation en oxygène <90%
un jour, à trois occasions d'étude distinctes
CGI du sommeil
Délai: respectivement trois mois et deux semaines
impressions cliniques globales du sommeil, comparant la ligne de base de 3 mois à la fin de deux semaines de traitement
respectivement trois mois et deux semaines
CGI de satisfaction avec le dispositif cNEP
Délai: après deux semaines de traitement
impressions cliniques globales du dispositif cNEP
après deux semaines de traitement
Événements indésirables liés au traitement
Délai: deux semaines
tabulation des événements indésirables liés au traitement
deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sommetrics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOM-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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