Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til cNEP i etnisk japansk med obstruktiv søvnapné

17. september 2019 oppdatert av: Sommetrics, Inc.

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aerSleep™-systemet i en etnisk japansk befolkning diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA)

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til cNEP (kontinuerlig negativt eksternt trykk) for behandling av obstruktiv søvnapné under to ukers hjemmebruk hos personer med japansk etnisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Forente stater, 96744
        • The Sleep Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge foreldrene er etnisk japanske, eller den ene forelderen japansk og den andre østasiatisk
  • PSG (polysomnogram) utført i løpet av de siste 12 månedene som viser en AHI på 10-50/time og <80 % av apnéer og hypopnéer er obstruktive
  • cNEP krage passer og tolereres godt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • BMI >34
  • abnormiteter i nakkestrukturen
  • andre søvnforstyrrelser enn obstruktiv søvnapné
  • alvorlig medisinsk sykdom
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cNEP
cNEP behandling
Enhet: cNEP
forsøkspersoner med OSA vil bli behandlet med cNEP-apparatet med mål om å redusere antall apnéer og hypopnéer
Andre navn:
  • kontinuerlig negativt ytre trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel vedvarende respondere
Tidsramme: to uker etter behandlingsstart
reduksjon av AHI på >50 % og til <15/time fra kvalifisert PSG
to uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av de første respondere
Tidsramme: på PSG 1, en dag
reduksjon av AHI på >50 % og til <15/time fra kvalifisert PSG
på PSG 1, en dag
AHI-sammenligning med kvalifiserende PSG
Tidsramme: en dag, ved tre separate studieanledninger
apné-hypopné indeks
en dag, ved tre separate studieanledninger
ODI-sammenligning med kvalifiserte PSG
Tidsramme: en dag, ved tre separate studieanledninger
oksygendesaturasjonsindeks
en dag, ved tre separate studieanledninger
SpO2 <90 % sammenligning med kvalifisert PSG
Tidsramme: en dag, ved tre separate studieanledninger
oksygendesaturasjonsindeks <90 %
en dag, ved tre separate studieanledninger
CGI for søvn
Tidsramme: henholdsvis tre måneder og to uker
kliniske globale inntrykk av søvn, sammenlignet 3-måneders baseline med slutten av to ukers behandling
henholdsvis tre måneder og to uker
CGI for tilfredshet med cNEP-enheten
Tidsramme: etter to ukers behandling
kliniske globale inntrykk av cNEP-enheten
etter to ukers behandling
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: to uker
tabulering av behandlingsutviklede bivirkninger
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sommetrics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOM-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på cNEP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere