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Efectividad y seguridad de cNEP en japoneses étnicos con apnea obstructiva del sueño

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Sommetrics, Inc.

Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad del sistema aerSleep™ en una población de etnia japonesa diagnosticada con apnea obstructiva del sueño (AOS)

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de cNEP (presión externa negativa continua) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño durante dos semanas de uso domiciliario en sujetos de etnia japonesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Estados Unidos, 96744
        • The Sleep Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos padres étnicamente japoneses, o uno de los padres japonés y el otro asiático oriental
  • PSG (polisomnograma) realizado en los 12 meses anteriores que muestra un IAH de 10-50/h y <80 % de las apneas e hipopneas son obstructivas
  • cNEP collar se ajusta y es bien tolerado

Criterios clave de exclusión:

  • IMC >34
  • anomalías en la estructura del cuello
  • alteración del sueño distinta de la apnea obstructiva del sueño
  • enfermedad médica grave
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cNEP
tratamiento cNEP
Dispositivo: cNEP
los sujetos con OSA serán tratados con el dispositivo cNEP con el objetivo de reducir el número de apneas e hipopneas
Otros nombres:
  • presión externa negativa continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de respondedores sostenidos
Periodo de tiempo: dos semanas después del inicio del tratamiento
reducción del AHI de >50 % y a <15/h desde el PSG de calificación
dos semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de respondedores iniciales
Periodo de tiempo: en el PSG 1, un día
reducción del AHI de >50 % y a <15/h desde el PSG de calificación
en el PSG 1, un día
Comparación del IAH con el PSG de clasificación
Periodo de tiempo: un día, en tres ocasiones separadas de estudio
índice de apnea-hipopnea
un día, en tres ocasiones separadas de estudio
Comparación del ODI con el PSG de clasificación
Periodo de tiempo: un día, en tres ocasiones separadas de estudio
índice de desaturación de oxígeno
un día, en tres ocasiones separadas de estudio
SpO2 <90 % en comparación con el PSG de calificación
Periodo de tiempo: un día, en tres ocasiones separadas de estudio
índice de desaturación de oxígeno <90%
un día, en tres ocasiones separadas de estudio
CGI del sueño
Periodo de tiempo: tres meses y dos semanas respectivamente
impresiones clínicas globales del sueño, comparando el inicio de 3 meses con el final de dos semanas de tratamiento
tres meses y dos semanas respectivamente
CGI de satisfacción con el dispositivo cNEP
Periodo de tiempo: después de dos semanas de tratamiento
impresiones clínicas globales del dispositivo cNEP
después de dos semanas de tratamiento
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: dos semanas
tabulación de eventos adversos emergentes del tratamiento
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sommetrics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jamil S Sulieman, MD, The Sleep Lab, Kaneohe, HI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOM-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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